Постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2017 № 1469

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2017 № 1469 "Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановление вступает в силу - 14.12.2017 г.

Постановлением установлены ограничения и условия допуска стентов для коронарных артерий, а также катетеров, происходящих из иностранных государств, для закупок для государственных и муниципальных нужд.


 

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.2017 № 1404

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.2017 №1404 "О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость".

Постановление вступает в силу - 02.12.2017 г.

Постановлением установлено, что в примечании 1 слова "государственной регистрации медицинских изделий в установленном порядке" будут заменены словами "регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза или до 31 декабря 2021 г. государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации".

Новости Росздравнадзора - разъяснены требования к медицинским баллонам для кислорода

Письмом Росздравнадзора от 03.11.2017 № 01и-2746/17 "О безопасности баллонов для кислорода медицинского" разъяснены требования к медицинским баллонам для кислорода.
Указывается, что баллоны для кислорода медицинского не являются медицинскими изделиями и не подлежат отдельной регистрации в порядке, установленном для медицинских изделий. Баллоны должны сопровождаться паспортом безопасности, быть голубого цвета и содержать надпись "кислород медицинский" черного цвета; каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер должны сопровождаться документом о качестве; для медицинского кислорода в сопроводительных документах указывается номер регистрационного удостоверения согласно Государственному реестру лекарственных средств.
При эксплуатации баллонов для медицинского кислорода в медицинских организациях необходимо соблюдать требования, установленные:
- Правилами промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением, утвержденными приказом Ростехнадзора от 25.03.2014 № 116;
- Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 № 41 "О техническом регламенте Таможенного союза "О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением";
- ГОСТ 12.2.052-81 ССБТ. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности;
- ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия;
- ГОСТ 6331-78. Кислород жидкий технический и медицинский.

Приказ Минпромторга России от 01.08.2017 № 2514

Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 01.08.2017 № 2514 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов".

Приказ вступил в силу 14.11.2017 г.

Приказом обновлен административный регламент осуществления Росстандартом государственного надзора за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов.
Такой надзор осуществляется в отношении продукции и связанных с требованиями к продукции процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации исключительно в части соблюдения требований соответствующих национальных стандартов и технических регламентов.
Регламентом расширены полномочия должностных лиц, осуществляющих надзор. В частности, они получили право выдавать юрлицам и индивидуальным предпринимателям предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований стандартов и регламентов.
Срок проведения как плановой, так и внеплановой проверки, как и ранее, не может превышать двадцать рабочих дней (в общем случае).

Признан утратившим силу приказ Минпромторга России от 03.10.2012 № 1409, которым был утвержден ранее действовавший регламент.

Постановление Правительства Российской Федерации от 10.11.2017 № 1352

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 10.11.2017 №1352 "О внесении изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановление вступает в силу 22.11.2017 г.

Согласно Постановлению, ограничения на госзакупки иностранных подгузников не будут распространяться на размер XS (сверхмалые).
Соответствующие изменения внесены в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102).

Новости ЕАЭС - ЕЭК: учтен потенциал государств - членов при реализации комплектующих материалов и оборудования в третьих странах и импортируемых в Россию

16.11.2017 вступает в силу Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии № 24 "Об учете интеграционного потенциала государств – членов Евразийского экономического союза при реализации проектов по производству аналогов выпускаемых в третьих странах и импортируемых на территорию Российской Федерации материалов, комплектующих и оборудования".

В целях реализации промышленного сотрудничества и интеграционного потенциала государств – членов Евразийского экономического союза Коллегия рекомендует:

принимать во внимание перечень промышленных производителей государств-членов, готовых участвовать при реализации Российской Федерацией проектов;

Направлять в Евразийскую экономическую комиссию предложения о внесении изменений в перечень, указанный в пункте 1 настоящей Рекомендации.

В Перечне содержатся приборы, инструменты, материалы медицинскиской промышленности.


Постановление Правительства Российской Федерации от 30.10.2017 № 1316

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 30.10.2017 № 1316 "О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий в рамках подпрограммы " Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы".

Постановлением уточнены правила предоставления федеральных субсидий на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий в рамках госпрограммы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы.
Определено, в частности, что на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии:
- у организации должна отсутствовать неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, а также просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, и иная просроченная задолженность перед федеральным бюджетом;
- организация не должна находиться в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;
- организация не должна быть юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия оффшорных компаний в совокупности превышает 50 процентов;
- организация не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на данные цели.
Уточнено также, что максимальный размер субсидии не может превышать 200 млн. рублей на каждый заключенный договор за весь срок его действия.

Постановление вступает в силу 09.11.2017 г.

Приказ Минздрава России, Минпромторга России от 04.10.2017 № 759н/3450

07.11.2017 г. вступает в силу совместный приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 04.10.2017 № 759н/3450 "Об утверждении Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102", которым утверждена методика расчета начальной максимальной цены контракта (НМЦК) при госзакупках одноразовых медизделий из поливинилхлоридных пластиков.
Методику должны применять заказчики при закупке пластиковых медизделий из правительственного перечня. Она вступит в силу 7 ноября.
Чтобы рассчитать НМЦК, заказчику нужно будет определить начальную (максимальную) цену медизделия. Для этого нужны следующие показатели:
- средневзвешенная цена медизделия. Ее можно будет найти на сайте Минздрава;
- коэффициент локализации, который появится на том же сайте;
- коэффициент уровня инфляции. Данные об этом показателе есть в законе о федеральном бюджете на соответствующий год.
Все эти показатели нужно перемножить. В итоге получится начальная (максимальная) цена медизделия.
Эту цену нужно умножить на количество изделий, планируемых к закупке. Полученное значение и будет НМЦК.

ГОСТ 34244-2017

01.09.2018 г. вводится в действие ГОСТ 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам.

Стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам. Требования стандарта не распространяются: на комплексы видеоконференц-связи; медицинское оборудование с возможностью передачи данных по сетям связи; персональные телемедицинские комплексы.

ГОСТ 34243-2017

01.09.2018 г. вводится в действие ГОСТ 34243-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам.
Стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам. Требования стандарта не распространяются: - на мобильные комплексы видеоконференц-связи; - медицинское оборудование с возможностью передачи данных по сетям связи; - персональные телемедицинские комплексы.