ГОСТ Р 57771-2017

01.01.2018 вводится в действие ГОСТ Р 57771-2017 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования. Стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конечностей и устанавливает технические требования к узлам. Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

ГОСТ Р 57770-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57770-2017 Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры.

Стандарт распространяется на ортопедические матрацы (далее – матрацы), предназначенные для профилактики деформаций и нарушения функций костно-мышечной системы (предупреждения ортопедических патологий), и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на ортопедические матрацы с индивидуальными параметрами изготовления, на ортопедические детские матрацы и на противопролежневые матрацы.

ГОСТ Р 57769-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57769-2017 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры.

Стандарт распространяется на противопролежневые матрацы и подушки и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на матрацы и подушки с индивидуальными параметрами изготовления.

ГОСТ Р 57768-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57768-2017 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей. Типы и основные параметры.

Стандарт распространяется на ортопедические бандажи, относящиеся к классам 04 06 06 по ГОСТ Р ИСО 9999-2014, и устанавливает типы и основные параметры изделий. Стандарт не распространяется на теплоизолирующие бандажи. Установление стандартом типов и основных параметров изделий позволит обеспечить унификацию требований на различных этапах их разработки и производства.

ГОСТ Р 57765-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57765-2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования.

Стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические, предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части верхней конечности. Стандарт не распространяется на эндопротезы. Требования к протезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности – по ГОСТ 53869 и ГОСТ 52878.

ГОСТ Р 57764-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля. Стандарт распространяется на трости опорные и костыли подмышечные, относящиеся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, и устанавливает технические требования и методы контроля изделий. Стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками по ГОСТ Р 52285. Установление стандартом технических требований и методов контроля изделий позволит обеспечить унификацию требований и методов контроля на различных этапах разработки и производства изделий.

ГОСТ Р 57762-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57762-2017 Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия. Стандарт распространяется на абсорбирующее белье для инвалидов, предназначенное для впитывания и удерживания мочи и/или жидкого кала, используемого для ухода за больными, страдающими недержанием мочи легкой, средней и тяжелой степени, лежачими больными, а также в других случаях, и устанавливает требования к его качеству. Стандарт распространяется на следующее белье [1], [2]: - впитывающие простыни; - впитывающие пеленки. Стандарт не распространяется на другие виды белья и подгузники.

ГОСТ Р 57761-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57761-2017 Обувь ортопедическая. Термины и определения. Стандарт устанавливает применяемые термины и определения, относящиеся к ортопедической обуви и обувным ортопедическим изделиям, предназначенным для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию. Стандарт не распространяется на профилактическую обувь и другие виды обуви в соответствии с ГОСТ 23251. Стандарт следует применять совместно с ГОСТ 23251.

Приказ Минздрава России № 621н от 08.09.2017 г.

Опубликован Приказ Минздрава России № 621н от 08.09.2017 г. "О внесении изменений в административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по контролю за обращением медицинских изделий, по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")‚ деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

Новости ЕАЭС - ЕЭК: утверждено Положение о Консультативном комитете по медицинским изделиям

Коллегией Евразийской экономической комиссии 26 сентября 2017 года принято Решение № 123 "О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям".
Из текста Решения следует, что Комитет является консультативным органом Комиссии, обеспечивающим подготовку предложений, рекомендаций и проведение консультаций по вопросам в сфере обращения медицинских изделий.