ГОСТ Р 57765-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57765-2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования.

Стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические, предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части верхней конечности. Стандарт не распространяется на эндопротезы. Требования к протезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности – по ГОСТ 53869 и ГОСТ 52878.

ГОСТ Р 57764-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля. Стандарт распространяется на трости опорные и костыли подмышечные, относящиеся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, и устанавливает технические требования и методы контроля изделий. Стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками по ГОСТ Р 52285. Установление стандартом технических требований и методов контроля изделий позволит обеспечить унификацию требований и методов контроля на различных этапах разработки и производства изделий.

ГОСТ Р 57762-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57762-2017 Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия. Стандарт распространяется на абсорбирующее белье для инвалидов, предназначенное для впитывания и удерживания мочи и/или жидкого кала, используемого для ухода за больными, страдающими недержанием мочи легкой, средней и тяжелой степени, лежачими больными, а также в других случаях, и устанавливает требования к его качеству. Стандарт распространяется на следующее белье [1], [2]: - впитывающие простыни; - впитывающие пеленки. Стандарт не распространяется на другие виды белья и подгузники.

ГОСТ Р 57761-2017

01.01.2018 г. вводится в действие ГОСТ Р 57761-2017 Обувь ортопедическая. Термины и определения. Стандарт устанавливает применяемые термины и определения, относящиеся к ортопедической обуви и обувным ортопедическим изделиям, предназначенным для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию. Стандарт не распространяется на профилактическую обувь и другие виды обуви в соответствии с ГОСТ 23251. Стандарт следует применять совместно с ГОСТ 23251.

Приказ Минздрава России № 621н от 08.09.2017 г.

Опубликован Приказ Минздрава России № 621н от 08.09.2017 г. "О внесении изменений в административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по контролю за обращением медицинских изделий, по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")‚ деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

Новости ЕАЭС - ЕЭК: утверждено Положение о Консультативном комитете по медицинским изделиям

Коллегией Евразийской экономической комиссии 26 сентября 2017 года принято Решение № 123 "О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям".
Из текста Решения следует, что Комитет является консультативным органом Комиссии, обеспечивающим подготовку предложений, рекомендаций и проведение консультаций по вопросам в сфере обращения медицинских изделий.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: одобрены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Коллегией Евразийской экономической комиссии 26 сентября 2017 года принято Распоряжение № 134 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Из текста Распоряжения следует, что оно унифицирует требования к системе менеджмента качества медицинских изделий как одного из элементов обеспечения их безопасности и эффективности.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: определен порядок классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек для подкожного введения инсулина

3 ноября 2017 г. вступает в силу решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.10.2017 № 132 "О классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек, применяемых для подкожного введения инсулина, в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза".
Решением определен порядок классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек для подкожного введения инсулина.
Установлено, что комплектующие для одноразовых шприц-ручек, применяемых для подкожного введения инсулина, представляющие собой держатель картриджа с нанесенной шкалой, который предназначен для размещения в нем стеклянного картриджа с инсулином с предохраняющим его колпачком, а также механическую часть шприц-ручки со шкалой и вращающимся блоком для выбора дозы инсулина, с кнопкой для нажатия на перемещающийся внутри поршень для введения определенной дозы инсулина, классифицируются в субпозиции 9018 31 ТН ВЭД ЕАЭС.

Приказ Минпромторга России, Минздрава России от 14.09.2017 № 3181/633н

Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2017 № 3181/633н "Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Новости ФНС: разъяснены условия освобождения от НДС при реализации медицинских изделий и техники

Федеральная налоговая служба выпустила письмо от 11.09.2017 г. №СД-4-3/17943 в котором приводит для сведения и использования в работе письмо Министерства финансов Российской Федерации от 28.08.2017 N 03-07-15/55097 по вопросу применения освобождения от налога на добавленную стоимость при реализации на территории Российской Федерации медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники).