Новости Росздравнадзора - разработаны перечни показателей результативности и эффективности контроля

Росздравнадзором разработан проект ведомственного приказа «Об утверждении перечней показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов».

В документ включены перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; по осуществлению госконтроля за обращением медицинских изделий и по осуществлению госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.08.2017 № 1061

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 31.08.2017 № 1061 "Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях".

Постановление Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 г. № 1015

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 г. № 1015 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов".

Правилами определены:
- цели аккредитации,
требования к медицинской организации для получения аккредитации,
- перечень документов, представляемых медицинской организацией в орган по аккредитации,
- порядок принятия решения о выдаче (отказе в выдаче), переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14.08.2017 № 968

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 14.08.2017 № 968 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102".

Постановлением №968 в перечень включены медизделия одноразового применения из ПВХ-пластиков из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска к госзакупкам на период реализации организациями комплексных проектов с обязательствами по созданию в России конкурентоспособного производства данных медицинских изделий.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14.08.2017 № 967

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 14.08.2017 № 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановлением №967 определены особенности закупки медицинских изделий из ПВХ-пластиков ФГБУ и ГБУ субъектов, оказывающих медицинскую помощь в рамках программы госгарантий. Из числа организаций, реализующих в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медизделий в России, будут определяться поставщики такой продукции.

Приказ Минпромторга России от 19.07.2017 № 2341

Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 19.07.2017 № 2341 "Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 "О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293" и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00" (Зарегистрирован в Минюсте России 11.08.2017 № 47752).

Новости: Правительство РФ - расширило Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждённый распоряжением Правительства от 22 октября 2016 года №2229-р дополнен 23 видами медицинских изделий. Из них 21 вид относится к медицинским изделиям, используемым для подготовки к имплантации, предотвращения осложнений при хирургических вмешательствах, доставки, фиксации и извлечения медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.
Соответствующее распоряжение №1587-р от 25.07.2017 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Новости: Правительство РФ - опубликовано постановление Правительства РФ от 22.07.2017 № 868 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Опубликовано постановление Правительства РФ от 22.07.2017 № 868 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

При проведении проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий будет применяться риск-ориентированный подход

Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска (критерия тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и критерия возможного несоблюдения обязательных требований).

При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.

Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска. Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.


Новости: Правительство РФ - подписано Распоряжение от 12 июля 2017 года №1473-р

Председатель правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал внесенное Минпромторгом России распоряжение №1473-р, которым утвердил перечень приоритетной для экспорта продукции.
Согласно распоряжению, поддержка продажи товаров в зарубежные страны будет осуществляться федеральными органами исполнительной власти.

Первоочередной задачей, исходя из перечня, является экспорт продукции гражданского машиностроения.
Второе и третье места – химпром и продукция агропромышленного комплекса.

Также перечнем установлен приоритет экспорта продукции фармацевтической и медицинской промышленности, которая занимает четвертое место в списке. Экспортировать, к примеру, планируется медицинские изделия для реабилитации. К 2025 году, согласно стратегии Минпромторга, планируется продать за рубеж таких изделий на 4,5 млрд рублей.

При этом в 2016 году общий объем российского рынка медизделий, по данным, озвученным на выставке «Иннопром-2017» директором по особым поручениям госкорпорации «Ростех» Василием Бровко, составил 245,5 млрд рублей, а экспорт такой продукции – 4,5 млрд рублей. При этом государство, по данным вице-премьера РФ Дмитрия Рогозина, тратит на закупку иностранного медицинского оборудования не менее 300 млрд рублей в год.

Импорт лекарств в России продолжает расти. В 2016 году этот показатель увеличился на 8,1% – до 493,1 млрд рублей. По итогам двух месяцев 2017 года импорт фармпродукции также увеличился почти на 30%.

Опубликован Приказ Минздрава России № 281н от 31.05.2017 г. «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов»

Приказ Минздрава России № 281н от 31.05.2017 г. содержит в себе положения, определяющие содержание реестровой записи, порядок внесения записи в Реестр и основания для исключения сведений из него.