Новости ЕАЭС - ЕЭК: одобрены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Коллегией Евразийской экономической комиссии 26 сентября 2017 года принято Распоряжение № 134 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Из текста Распоряжения следует, что оно унифицирует требования к системе менеджмента качества медицинских изделий как одного из элементов обеспечения их безопасности и эффективности.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: определен порядок классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек для подкожного введения инсулина

3 ноября 2017 г. вступает в силу решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.10.2017 № 132 "О классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек, применяемых для подкожного введения инсулина, в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза".
Решением определен порядок классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек для подкожного введения инсулина.
Установлено, что комплектующие для одноразовых шприц-ручек, применяемых для подкожного введения инсулина, представляющие собой держатель картриджа с нанесенной шкалой, который предназначен для размещения в нем стеклянного картриджа с инсулином с предохраняющим его колпачком, а также механическую часть шприц-ручки со шкалой и вращающимся блоком для выбора дозы инсулина, с кнопкой для нажатия на перемещающийся внутри поршень для введения определенной дозы инсулина, классифицируются в субпозиции 9018 31 ТН ВЭД ЕАЭС.

Приказ Минпромторга России, Минздрава России от 14.09.2017 № 3181/633н

Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2017 № 3181/633н "Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Новости ФНС: разъяснены условия освобождения от НДС при реализации медицинских изделий и техники

Федеральная налоговая служба выпустила письмо от 11.09.2017 г. №СД-4-3/17943 в котором приводит для сведения и использования в работе письмо Министерства финансов Российской Федерации от 28.08.2017 N 03-07-15/55097 по вопросу применения освобождения от налога на добавленную стоимость при реализации на территории Российской Федерации медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники).

Приказ Минпромторга России № 3107 от 03.09.2017 г.

Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации № 3107 от 03.09.2017 г. «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в части определения организаций, реализующих в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков».

Приказом утвержден порядок принятия и рассмотрения Минпромторгом России заявлений о реализации комплексного проекта по расширению и/или локализации производства одноразовых медизделий из ПВХ-пластиков. Заявления подаются российскими организациями, реализующими такие проекты в 2017-2024 гг. Речь идет об изделиях, включенных в утвержденный в августе 2017 г. перечень одноразовых медизделий из ПВХ-пластиков, происходящих из-за рубежа, госзакупки которых ограничены.
Представлена форма соглашения о реализации проекта.
Напоминаем, что правила отбора организаций, реализующих комплексные проекты, в целях конкретной госзакупки указанной продукции вступили в силу с 25 августа 2017 г.

Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н

Опубликован Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н "Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов".

Новости Росздравнадзора - разработаны перечни показателей результативности и эффективности контроля

Росздравнадзором разработан проект ведомственного приказа «Об утверждении перечней показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов».

В документ включены перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; по осуществлению госконтроля за обращением медицинских изделий и по осуществлению госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.08.2017 № 1061

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 31.08.2017 № 1061 "Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях".

Постановление Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 г. № 1015

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 г. № 1015 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов".

Правилами определены:
- цели аккредитации,
требования к медицинской организации для получения аккредитации,
- перечень документов, представляемых медицинской организацией в орган по аккредитации,
- порядок принятия решения о выдаче (отказе в выдаче), переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.

Постановление Правительства Российской Федерации от 14.08.2017 № 968

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 14.08.2017 № 968 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102".

Постановлением №968 в перечень включены медизделия одноразового применения из ПВХ-пластиков из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска к госзакупкам на период реализации организациями комплексных проектов с обязательствами по созданию в России конкурентоспособного производства данных медицинских изделий.