НП "ЛУСОМИ" приглашает в Сочи

Уважаемые коллеги, приглашаем Вас принять участие в
III ЕЖЕГОДНОМ СЪЕЗДЕ УЧАСТНИКОВ СФЕРЫ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
13-14 сентября 2019, г. Сочи, ГК "Имеретинский"
  
Напоминаем Вам, что ООО «Концепт Групп» является соорганизатором III ежегодного съезда НП «ЛУСОМИ» (в Сочи 13-14 сентября 2019, отель «Имеретинский»Имеретинская низменность, Морской бульвар, дом 1).

Стоимость участия на одного человека составляет 24 000 рублей (без НДС — упрощенная система налогообложения), при условии оплаты до 25 июня 2019, дальше идет повышение до 38 000 руб.

Вот что в себя включает «Стандартный пакет» участников съезда в Сочи:

  • Нетворкинг (знакомство) участников первого дня
  • Знакомство с достопримечательностями (день заезда)
  • Участие в конференции
  • Стандартные Кофе Брейки между перерывами
  • Возможность задать вопросы спикерам (вне докладной части)
  • Специализированный организационный чат участников в мессенджерах (Телеграмм+Ватс Апп)
  • Материалы по итогам форума (Презентация+тезисы+ запись+Резолюция)
  • Пакет рабочих материалов (Рабочая тетрадь+ программа+ рекламная продукция)
  • Промокод для покупки гостиницы со скидкой (будет предоставлен после оформления анкеты Участника)
  • Банкет — совместный ужин со спикерами
  • Возможность разбора Вашей ситуации = юридические ошибки в регистрации и обращении МИ (со специалистами НП «ЛУСОМИ»)

Также за отдельную плату вы можете приобрести дополнительные услуги

Дополнительные  услуги:

  • Персональный трансфер
  • Автомобиль без водителя на 3 дня
  • Бронь отеля

Программу конференции Вы можете скачать по ссылке programma-prilozhenie-dlya-pisma.pdf [578,4 Kb] (cкачиваний: 8)  

Также мы предлагаем ознакомиться со списком спикеров :

  • Топорков Александр Александрович (Ниармедик)
  • Груздова Мария (Медэксперт)
  • Нечаев Виктор Николаевич (АПСКЛД)
  • Терехов Михаил Владимирович (Атекс Групп)
  • Игряшова Анна (Смит энд Невью)
  • Бабушкин Сергей (Медика Продакт)
  • Матвиенко Юрий Александрович (Медрелис)
  • Невский Константин (Медплант)
  • Иличич Елена (ЦСД-4)
  • Доронина Гузель Альбертовна (ЦСРМИ)
  • Краевская Алина Олеговна (ЦСРМИ)
  • Назарова Наталья Владимировна (ЦСРМИ)
  • Твердохлебов Виктор Николаевич (ЦПС)

Чтобы стать участником просто свяжитесь с нашим оргкомитетом и оформите документы для участия ( анкету участника можете взять здесь) :

Еремеева Александра   eao@cgreg.ru            8 (977) 858-12-82

Безменова Надежда     bezna@nplusomi.ru    8 (926) 392-25-75

В общем мы с нетерпением ждем Вас!

Основные нормативные правовые акты и стандарты по обращению медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 02.12.2015 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 177 «О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Российская Федерация

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 «Об установлении ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 г. № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»

Приказ Минздрава России от 08.02.2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 16.06.2012 г. № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"

Стандарты

ГОСТ 2.102-2013 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.103-2013 ЕСКД. Стадии разработки

ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 2.503-2013 ЕСКД. Правила внесения изменений

ГОСТ 2.601-2013 ЕСКД. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610-2006 ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ ИСОМЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования

Итоги 2-ой ежегодной Конференции участников сферы обращения МИ

7-8 сентября 2018 г. в городе Сочи состоялась 2-я ежегодная Конференция участников сферы обращения медицинских изделий.

На протяжении двух дней участники Конференции поднимали проблемные вопросы отрасли: вопросы разработки стандартов на МИ и их использование при госрегистарции МИ и закупках для государственных и муниципальных нужд, практика регулирования государственного контроля, несоответствие ОКП и ОКПД-2, вопросы льготного налогообложения и многое другое.
По итогам Конференции поставлено много задач, которые наше Партнерство будет решать, но некоторые проблемы можно решить, только объединив усилия всех заинтересованных лиц.
Основным результатом двухдневной конференции является формировании итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти.  

 




 

Постановление Правительства РФ от 26.06.2019 № 813

Опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.2019 № 813 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" расширен список импортных медицинских изделий, ограниченных к госзакупкам.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 утвержден, в числе прочего, перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Настоящим Постановлением в данный перечень включен ряд новых позиций, в том числе:
микроисточники с йодом-125;
материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами;
термостаты суховоздушные;
оториноскопы;
эндопротезы суставов конечностей и др.
 
Начало действия документа - 09.07.2019.

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 03.06.2019 № 1177-р

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал новую редакцию распоряжения Правительства №471-р от 21 марта 2016 года,  определяющего перечень медизделий, госзакупки которых разрешается проводить только по одному параметру – наименьшей предложенной цене.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 03.06.2019 № 1177-р в Перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 21 марта 2016 г. N 471-р внесены следующие изменения:
 
В перечень внесены следующие изменения:
Код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)*(1)
Наименование
26
Оборудование компьютерное, электронное и оптическое
32.5
инструменты и оборудование медицинские (кроме кодов 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.190)
 
Таким образом, из исключений убрали изделия под кодами 26.60.11.120, 26.60.11.114, 26.60.11.119, 26.60.12.129, 26.70.22.150, и 32.50.11, 32.50.12, 32.50.13.120, 32.50.13.190, 32.50.22.110, 32.50.22.122, 32.50.30.110.
 
Так для таких МИ как Приспособления ортопедические (32.50.22.120), Протезы внешние (32.50.22.121) и Протезы органов человека, не включенные в другие группировки (32.50.22.190) заказчики имеют право проводить конкурс с оценкой нескольких параметров, а не только электронный аукцион по наименьшей предложенной цене.
 
Для всех остальных МИ, находящихся в перечне заказчик обязан проводить электронный аукцион.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ по вопросу предоставления субсидий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по разработке и организации производства конкурентоспособных медицинских изделий".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 30.04.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 14.05.2019 г.

Проектом постановления предусмотрено внесение следующих принципиальных изменений в сравнении с указанными постановлениями Правительства Российской Федерации, действие которых утрачивают силу с 2020 года:
1. Укрупнение субсидии с целью ее предоставления большему числу российских организаций, реализующих проекты в области медицинской промышленности.
2. Утверждение Правительством Российской Федерации перечня стратегических направлений разработки медицинских изделий.
3. Субсидии из федерального бюджета планируется предоставлять по результатам конкурсного отбора российским организациям на реализацию комплексных проектов, включающих в себя проведение мероприятий, направленных на разработку конкурентоспособной продукции, создание высокотехнологичного производства (включая расширение и/или модернизацию действующих производств), а также регистрацию и/или сертификацию продукции и вывод ее на рынок Российской Федерации и за рубежом.

Уведомление о разработке проекта «Об утверждении порядка и случаев признания недействительными деклараций о соответствии и порядка признания недействительными сертификатов соответствия»

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещено Уведомление о разработке проекта «Об утверждении порядка и случаев признания недействительными деклараций о соответствии и порядка признания недействительными сертификатов соответствия».

Разработчик: Министерство экономического развития Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 08.04.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 22.04.2019 г.

Разработка проекта необходима для приведения законодательства в соответствие с проектом федерального закона № 658661-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании".

Старт публичного обсуждения проекта федерального закона О внесении изменения в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект федерального закона О внесении изменения в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 26.03.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 22.04.2019 г.

Законопроект устанавливает полномочия Правительства Российской Федерации по определению порядка изъятия Росздравнадзором по результатам государственного контроля фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, а также обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий возмещать расходы, не только связанные с уничтожением таких медицинских изделий, как это установлено частью 20 статьи 38 ФЗ-323.


Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 15.03.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 04.04.2019 г.

Принятие проекта постановления позволит урегулировать расхождения в терминологических обозначениях продукции между действовавшим до 1 января 2017 года Общероссийском классификаторе продукции (ОКП) ОК 005-93 и действующим в настоящее время Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014.