НП "ЛУСОМИ" организует 2-ю ежегодную Конференцию участников сферы обращения МИ

Дата проведения: 7,8 сентября 2018 г.

Место проведения: г. Сочи, ОК «Дагомыс»

Некоммерческое Партнерство «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (НП «ЛУСОМИ») - второй год подряд организует конференцию, на которой производители и дистрибьюторы медицинских изделий могут обсудить острые вопросы по регистрации и обращению медицинских изделий (далее – МИ).

В первый день конференции будут работать следующие секции:

  • Секция 1 "Развитие системы регистрации МИ"
  • Секция 2 "Проблемы и ответственность УПП и дистрибьюторов"
  • Секция 3 "Особые виды МИ: проблемы регистрации и обращения"

Второй день будет полностью посвящен дискуссиям по проблемным вопросам участников рынка обращения МИ:

  • Круглый стол "Практические проблемы регистрации и обращения МИ"

На конференции будут рассмотрены вопросы регистрации МИ (в том числе медицинских изделий, содержащих лекарственные средства), особенности законодательства Евразийского экономического союза в отношении МИ, вопросы внедрения системы менеджмента качества МИ, и многое другое.

По итогам конференции будет сформирована резолюция с предложениями по совершенствованию нормативных правовых актов сферы обращения МИ, которая будет направлена в заинтересованные органы исполнительной власти.


Подробности о мероприятии:

bezna@nplusomi.ru

+7 (926) 392-25-75

С уважением, коллектив НП «ЛУСОМИ»

Старт публичного обсуждения проекта приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Росздравнадзора от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

Разработчик - Росздравнадзор

Дата начала общественного обсуждения 13 июня 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения 27 июня 2018 г.

Проект приказа Росздравнадзора "О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". Проект приказа Росздравнадзора вносит изменения в форму регистрационного удостоверения, в части уточнения реквизита "Настоящее регистрационное удостоверение выдано" в связи с введением возможности быть лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение индивидуальному предпринимателю, в реквизите "Производитель" исключены реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, а также из формы регистрационного удостоверения исключен реквизит "Вид медицинского изделия".

Заседание Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника"

7-8 июня в г. Санкт-Петербург  состоялось открытое заседание Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника".

От лица Партнерства на заседании выступила Безменова Надежда – директор по правовым вопросам.

Тем доклада «Проблемы в области стандартизации медицинских изделий для коррекции зрения (контактные линзы, растворы для контактных линз) и пути их решения».

В докладе рассмотрены проблемы актуализации нормативной базы в Российской Федерации для контактных линз, несоответствие требований ГОСТов  с международными стандартами ISO. Также в ходе выступления были предложен путь решения вышеуказанных проблем.

Старт публичного обсуждения проекта О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

После завершения оценки регулирующего воздействия и получения отрицательного заключения Минэкономразвития, Министерство здравоохранения Российской Федерации доработало проект изменений в Федеральный закон № 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и доработанный проект снова размещен для публичных обсуждений.

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 31 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 14 июня 2018 г.

Редакции некоторых положений подверглись определенной переработке.

В частности, понятие "недоброкачественное медицинское изделие" было доработано с учетом рекомендаций о приведении в соответствии с законодательством ЕАЭС, и в качестве дополнительного признака недоброкачественного МИ добавлена невозможность безопасного использования по назначению, установленному производителем.

Изменилась редакция в определении понятия "незарегистрированное медицинское изделие".

В остальном, новая версия содержит больше редакторские правки и не сильно меняет суть предложенных ранее изменений.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Согласно Постановлению, в заявление на государственную регистрацию помимо наименования МИ, заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

Для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro  предоставляются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

При государственной регистрации МИ для диагностики in vitro и МИ 1-го класса потенциального риска применения  проводится только экспертиза качества, эффективности и безопасности без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Дополнительным основанием  для принятия  отказа в государственной регистарции МИ  является выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 настоящих Правил.

Расширился перечень оснований для ВИРУ и ВИРД.

ВИРД осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней, если не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, и  в срок, не превышающий 35 рабочих дней при необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Постановление вступает в силу 13.06.2018 г.

Старт публичного обсуждения проекта О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru для публичного обсуждения размещен проект ведомственного приказа "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации".

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 25 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 22 июня 2018 г.

Проектом предусматриваются изменения приказов:

 - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

- Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

Проектом предусматриваются изменения указанных выше приказов в части требований к представляемым сведениям и документам в отношении МИ, содержащих лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.

Также проект содержит предложение об изменении приказа 2н в части фактического установления требований об обязательном проведении клинических испытаний с участием человека:

- для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемые медицинские изделия;

- в случае наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении.

При этом, клинические испытания для МИ 2б и 3 класса риска и имплантируемых МИ предлагается проводить не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану клинических испытаний медицинских изделий.

В отношении отдельных категорий МИ, в случаях невозможности предоставления образов для КИ, вместо выезда на место производства МИ предлагается предусмотреть возможность выезда в организацию, где размещено и применяется медицинское изделие.

Международная научно-практическая конференция "Социально-экономические аспекты устойчивого развития бизнеса в будущем" (г.Казань)

17 мая 2018 г. НП "ЛУСОМИ" приняло участие в международной научно-практической конференции "Социально-экономические аспекты устойчивого развития бизнеса в будущем" (г. Казань).

На конференции были рассмотрены проблемы стандартизации медицинских изделий (МИ), обоснована необходимость актуализации существующего фонда стандартов Российской Федерации.  Были предложны решения проблем при прохождении процедуры регистрации МИ и при государственных закупках МИ.

Международная научно-практическая конференция "Развитие научно-инновационного потенциала России и направления его повышения" (г. Уфа)

12 мая 2018 г. НП "ЛУСОМИ" приняло участие в международной научно-практической конференции "Развитие научно-инновационного потенциала России и направления его повышения" (г. Уфа).

На конференции были рассмотрены проблемы применения системы менеджмента качества в сфере производства медицинских изделий. Рассмотрены проблемы положений Решения Совета ЕЭК от 10.11.2018 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 47 "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий"

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 47 "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий".

Согласно документу классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 46 "О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза"

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 46 "О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза".

Согласно документу номенклатура применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.