Итоги 2-ой ежегодной Конференции участников сферы обращения МИ

7-8 сентября 2018 г. в городе Сочи состоялась 2-я ежегодная Конференция участников сферы обращения медицинских изделий.

На протяжении двух дней участники Конференции поднимали проблемные вопросы отрасли: вопросы разработки стандартов на МИ и их использование при госрегистарции МИ и закупках для государственных и муниципальных нужд, практика регулирования государственного контроля, несоответствие ОКП и ОКПД-2, вопросы льготного налогообложения и многое другое.
По итогам Конференции поставлено много задач, которые наше Партнерство будет решать, но некоторые проблемы можно решить, только объединив усилия всех заинтересованных лиц.
Основным результатом двухдневной конференции является формировании итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти.  

 




 

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135 "О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия".

Настоящее Решение вступает в силу 21.08.2018 г.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 134

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 134 "О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия".

Настоящее Решение вступает в силу 21.08.2018 г.

Старт публичного обсуждения проекта Постановления РФ "О внесении изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения - 30 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 13 августа 2018 г. 

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 г. № 123

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегия Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 "О критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий".

Настоящий документ устанавливает критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу 25.08.2018 г.

Старт публичного обсуждения проекта Постановления РФ "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Постановления Ролссийской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли.

Дата начала общественного обсуждения - 24 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 7 августа 2018 г.

Проектом постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – проект постановления) предлагается дополнить перечень следующими видами медицинских изделий: кровати медицинские функциональные и концентраты для гемодиализа, тонометры измерения внутриглазного давления, стерилизаторы воздушные, термостаты суховоздушные и оториноскопы.

Старт публичного обсуждения проекта Федерального закона " О внесении изменений в Федеральный закон Об обеспечении единства измерений"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона " О внесении изменений в Федеральный закон Об обеспечении единства измерений".

Разработчик - Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения - 24 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 7 августа 2018 г. 

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» разработан во исполнение Плана мероприятий по направлению «Нормативное регулирование» программы «Цифровая экономика Российской Федерации» Изменения вносятся в статьи 12 и 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» и направленны на переход к электронной регистрации результатов основных работ в области обеспечения единства измерений. Переход к электронной регистрации результатов работ, как к основной форме их подтверждения, предлагается для утверждения типа и поверки средств измерений. Выдача документов на бумажном носителе, при этом, остается возможной, но является вторичной и осуществляется только по желанию заявителя.

Новости Росстандарта - ведется прием предложений для включения в Программу национальной стандартизации

Росстандарт информирует, что с июля 2018 г. ведется прием предложений для включения в Программу национальной стандартизации (ПНС) на 2019 г.
Формирование Программы национальной стандартизации осуществляется на основе перспективных программ стандартизации по приоритетным направлениям и с учетом предложений по разработке, пересмотру (актуализации) и отмене документов национальной системы стандартизации, поступающих от заинтересованных в ведении работ по стандартизации сторон.
Все предложения направляются в технические комитеты по стандартизации по закрепленной области. Сформированные с их учетом предложения технических комитетов вносятся секретариатами ТК в рамках ИС «БЕРЕСТА» на сайте https://fgis.gost.ru (раздел «Стандартизация») в режиме удаленного доступа в срок до 31 августа 2018 г.

Старт публичного обсуждения проекта приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Росздравнадзора от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

Разработчик - Росздравнадзор

Дата начала общественного обсуждения 13 июня 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения 27 июня 2018 г.

Проект приказа Росздравнадзора "О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". Проект приказа Росздравнадзора вносит изменения в форму регистрационного удостоверения, в части уточнения реквизита "Настоящее регистрационное удостоверение выдано" в связи с введением возможности быть лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение индивидуальному предпринимателю, в реквизите "Производитель" исключены реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, а также из формы регистрационного удостоверения исключен реквизит "Вид медицинского изделия".

Заседание Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника"

7-8 июня в г. Санкт-Петербург  состоялось открытое заседание Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника".

От лица Партнерства на заседании выступила Безменова Надежда – директор по правовым вопросам.

Тем доклада «Проблемы в области стандартизации медицинских изделий для коррекции зрения (контактные линзы, растворы для контактных линз) и пути их решения».

В докладе рассмотрены проблемы актуализации нормативной базы в Российской Федерации для контактных линз, несоответствие требований ГОСТов  с международными стандартами ISO. Также в ходе выступления были предложен путь решения вышеуказанных проблем.