Основные нормативные правовые акты и стандарты по обращению медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 02.12.2015 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 177 «О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Российская Федерация

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 «Об установлении ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 г. № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»

Приказ Минздрава России от 08.02.2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 16.06.2012 г. № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"

Стандарты

ГОСТ 2.102-2013 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.103-2013 ЕСКД. Стадии разработки

ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 2.503-2013 ЕСКД. Правила внесения изменений

ГОСТ 2.601-2013 ЕСКД. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610-2006 ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ ИСОМЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования

Итоги 2-ой ежегодной Конференции участников сферы обращения МИ

7-8 сентября 2018 г. в городе Сочи состоялась 2-я ежегодная Конференция участников сферы обращения медицинских изделий.

На протяжении двух дней участники Конференции поднимали проблемные вопросы отрасли: вопросы разработки стандартов на МИ и их использование при госрегистарции МИ и закупках для государственных и муниципальных нужд, практика регулирования государственного контроля, несоответствие ОКП и ОКПД-2, вопросы льготного налогообложения и многое другое.
По итогам Конференции поставлено много задач, которые наше Партнерство будет решать, но некоторые проблемы можно решить, только объединив усилия всех заинтересованных лиц.
Основным результатом двухдневной конференции является формировании итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти.  

 




 

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, не подлежат обложению НДС

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 17.01.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 06.02.2019 г.

Принятие проекта постановления позволит урегулировать расхождения в терминологических обозначениях продукции между действовавшим до 1 января 2017 года Общероссийском классификаторе продукции (ОКП) ОК 005-93 и действующим в настоящее время Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014. Применение переходного ключа между кодом ОКП и кодом ОКПД 2, размещенного на официальном сайте Минэкономразвития России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", привело к тому, что для ряда товаров, относящихся к медицинским изделиям, в действующем перечне отсутствуют коды ОКПД 2, соответствующие наименованию товаров, а также соответствующие коды ТН ВЭД ЕАЭС. 

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществлениядеятельности в сфере обращения МИ

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

Разработчик: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Дата начала общественного обсуждения: 18.01.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 01.02.2019 г.

Основание для разработки проекта акта: проект приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)" разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 12.11.2018 № 1352 "О внесении изменения в правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений".

Старт публичного обсуждения проекта Федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 11.01.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 25.01.2019 г.

Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта: отсутствие единого перечня видов государственного контроля (надзора), проводимых в рамках осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

Новости Росаккредитации - опубликована информация о порядке получения и использования с 1 января 2019 года бланков сертификатов соответствия требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.11.2016 № 154 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293" утверждена новая форма сертификата соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза (Евразийского экономического союза), предусматривающая внесение изменений в ряд полей действующей формы.

Выдача бланков сертификатов осуществляется в соответствии с Правилами выдачи бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением бланков сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1383.

В соответствии с подпунктом «д» пункта 7 Правил Федеральная служба по аккредитации отказывает в выдаче бланков в случае, если заявителем использовано менее 70 процентов ранее полученных бланков (за исключением первичного обращения).

В целях исключения противоправных действий по выдаче сертификатов соответствия «задним числом» на бланках старого образца Росаккредитацией средствами ФГИС Росаккредитации будет обеспечено проведение мониторинга на предмет выявления случаев нарушения органами по сертификации сроков передачи в Службу сведений о сертификатах соответствия, выданных на бланках старого образца.

В Госдуму внесен законопроект О внесении изменений в Федеральных закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности

В Государственную Думу внесен проект "О внесении изменений в Федеральных закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности".

Данный проект об отказе от бумажных лицензий внесен в Госдуму.
Разрешение государства заниматься определенным видом деятельности будет подтверждаться не документом, а записью в реестре лицензий.
Если юр.лицо или ИП захочет иметь подтверждение на бумаге, можно будет получить выписку из реестра. Сколько за это придется заплатить, установят отдельно. Электронная выписка будет бесплатной.
Кроме того, заявления о предоставлении или переоформлении лицензий можно будет подавать через МФЦ, если такие центры будут оказывать данную услугу. Сейчас Закон о лицензировании этого не предусматривает.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства Российской Федерации Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 26.12.2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 09.01.2019 г.

Правила устанавливают требования к порядку формирования Перечня, в том числе, определяют: критерии включения (исключения) медицинских изделий в Перечень; требования по предоставлению информации о МИ   при формировании Перечня; состав Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность
?по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий".

Разработчик: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Дата начала обсуждения: 25.12.2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 08.01.2019 г.

Основной целью издания данного приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения является определение порядка и стандарта предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Новости Росздравнадзора - опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации

26 декабря 2018 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем официальном сайте Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утвержденные ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.