Ассоциация "ЛУСОМИ" приглашает в Сочи

Уважаемые коллеги! 

Сообщаем Вам, что 5й Съезд участников сферы обращения медицинских изделий состоится в 1-2 октября 2021 в городе Сочи, в отеле «Sport inn hotel & wellness 4*» (п. г. т. Сириус, ул. Урицкого, 18А). 

В первый день Съезда выступят докладчики по темам госконтроля, стандартизации, сертификации, регистрации МИ в рамках ЕАЭС, а также по темам обращения антисептических и дезинфицирующих средств. Второй день пройдет в формате круглого стола. 

Более подробная информация, а также анкета на участие в Съезде, находится во вложении к письму.  

Будем рады встрече с Вами в городе Сочи!

sochi-2021-anketa-uchastnika.pdf [151,12 Kb] (cкачиваний: 17)
sochi-2021-uslovija-uchastija.pdf [172,68 Kb] (cкачиваний: 19)  

Итоги 4-его ежегодного Съезда участников сферы обращения МИ

11 сентября 2020 г. в городе Сочи состоялся 4й ежегодный Съезд участников сферы обращения медицинских изделий.
На Съезде были подняты и обсуждены проблемные вопросы отрасли: проблемы обновления перечня стандартов в Технических регламентах Таможенного союза ЕАЭС, проблемы отмены декларирования МИ, вопросы стандартизации МИ и тд.
По итогам Съезда поставлено много задач, которые наша Ассоциация будет решать в ближайшее время.
Основным результатом работы Съезда, является формирование итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти.
             

Изменение наименования НП «ЛУСОМИ»

Уважаемые коллеги!

Уведомляем вас о том, что 15.08.2019 г. Общим собранием членов Некоммерческого Партнерства «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» было принято решение  утвердить Устав НП «ЛУСОМИ» в измененной редакции, а также сменить полное наименование «Некоммерческое Партнерство «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» на «Ассоциация «Лига участников сферы обращения медицинских изделий», а сокращенное  наименование «НП «ЛУСОМИ» сменить на «Ассоциация «ЛУСОМИ», а также сменить полное наименование на английском языке «Non-Profit Partnership «League of Participants of Medical Products Circulation Sphere» на «Association «League of Participants of Medical Products Circulation Sphere», а сокращенное  наименование на английском языке «NPP «LPMPCS» сменить на «Association «LPMPCS».
 
13.11.2019 г. была внесена запись в ЕГРЮЛ о новом наименовании: Ассоциация «ЛУСОМИ».
 
Реквизиты в остальной части остались без изменений.

Основные нормативные правовые акты и стандарты по обращению медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 02.12.2015 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 177 «О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 г. № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»

Российская Федерация

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 «Об установлении ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 г. № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»

Приказ Минздрава России от 08.02.2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2020 г. N 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 г. № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Стандарты

ГОСТ 2.102-2013 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.103-2013 ЕСКД. Стадии разработки

ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 2.503-2013 ЕСКД. Правила внесения изменений

ГОСТ 2.601-2013 ЕСКД. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610-2006 ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ ИСОМЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования

Старт публичного обсуждения проекта "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов  размещен проект "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 03.09.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 17.09.2021

Проектом постановления вносятся изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004г. № 323, в части наделения Росздравнадзора полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Проектом постановления устанавливается, что организация проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводится в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, путем выдачи соответствующего задания экспертной организации.
 
Решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, посредством выдачи соответствующего задания экспертной организации, принимается Росздравнадзором по результатам проведения экспертизы заявления на получение разрешения на проведение клинического испытания (исследования) и документов, подготовленных в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29.

Опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 23.08.2021 № 1399 "О внесении изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"

На Минздрав России возложены новые функции по контролю за производством незарегистрированных медицинских изделий для диагностики.
Установлено, что с 1 января 2022 года Министерство, в числе прочего, будет определять порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медицинских изделий, предназначенных для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовленных в медицинской организации и применяющихся в медицинской организации, их изготовившей (незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro).
Кроме того, Минздрав будет разрабатывать методики определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

С 1 июля 2021 вступает в силу Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий

С 1 июля 2021 вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий".

Федеральный госконтроль осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.
Объектом контроля являются: деятельность юрлиц и ИП в сфере обращения медицинских изделий; результаты деятельности контролируемых лиц; здания, помещения, сооружения и оборудование к которым предъявляются обязательные требования.
Объекты госконтроля категоризируются по группам риска (значительный, средний, умеренный и низкий риск) на основании установленных критериев.
С учетом группы риска устанавливается периодичность проведения плановых контрольных мероприятий.

Старт публичного обсуждения проекта «О представлении Президенту Российской Федерации предложения о подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект "О представлении Президенту Российской Федерации предложения о подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 07.06.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 21.06.2021

Опубликован Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 
Важно отметить следующие основные изменения:
 
- Отменяется лицензирование производства медицинских изделий, вместо этого вводится система менеджмента качества.
 
- Расширен перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации.
 
- Установлены четкие правила обращения медицинских изделий в случае прекращения действия регистрационного удостоверения или внесения изменений в регистрационную документацию.
 
- Изменено понятие «недоброкачественное медицинское изделие».
 
- Скорректирован порядок мониторинга безопасности медицинских изделий.

Старт публичного обсуждения проекта "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект ведомственного акта "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Разработчик: Минздрав России.

Дата начала обсуждения: 22.03.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 09.04.2021

Проектом постановления предусматривается:
1.Определение правил государственной регистрации МИ  (за исключением МИ с низкой степенью потенциального риска ‎их применения, включенных в перечень, и МИ отечественного производства). Следует отметить, что положения данного раздела аналогичны сведениям, указанным в действующих Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).
При этом проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации МИ.
2.Определение правил государственной регистрации МИ ‎с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень. Данные положения содержатся в Правилах № 1416  и позволяют в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для диагностики, лечения  ‎и профилактики заболеваний, в том числе с высоким индексом контагиозности ‎(в настоящее время для предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации).
3.Определение правил государственной регистрации МИ ‎отечественного производства.
Проектом постановления предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации МИ  отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований МИ, а также испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – учреждение), а клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации.