4 апреля 2018 г. в Российском союзе промышленников и предпринимателей (далее - РСПП) состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, рабочаей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России.

На заседании были представлены доклады на следующие темы:

• О координационном плане разработки и производства отечественных вакцин для Национального календаря профилактических прививок.
• О ходе выполнения специального инвестиционного контракта на создание производства инсулинов.
• О специальном инвестиционном контракте «Создание и освоение производства полного цикла биофармацевтических препаратов, субстанций из плазмы крови человека, производимых на территории Российской Федерации»
• Правила государственной регистрации медицинских изделий.
• Гармонизация национальных правил с правилами Евразийского экономического Союза. Продление срока действия национальных регистрационных удостоверений. Ускоренная регистрация.
• Устранение замечаний, выявленных в ходе экспертизы документов.
• Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации.
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение.

Докладчики: Ю.Т.Калинин (председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской Промышленности), А.А. Ишмухаметов (генеральный директор ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН); А.В. Алехин (директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России); Е.А. Максимкина (директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Минздрава России) и другие.

Дата проведения: 7,8 сентября 2018 г.

Место проведения: г. Сочи, ОК «Дагомыс»

Некоммерческое Партнерство «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (НП «ЛУСОМИ») - второй год подряд организует конференцию, на которой производители и дистрибьюторы медицинских изделий могут обсудить острые вопросы по регистрации и обращению медицинских изделий (далее – МИ).

В первый день конференции будут работать следующие секции:

• Секция 1 "Развитие системы регистрации МИ"
• Секция 2 "Проблемы и ответственность УПП и дистрибьюторов"
• Секция 3 "Особые виды МИ: проблемы регистрации и обращения"

Второй день будет полностью посвящен дискуссиям по проблемным вопросам участников рынка обращения МИ:

• Круглый стол "Практические проблемы регистрации и обращения МИ"

На конференции будут рассмотрены вопросы регистрации МИ (в том числе медицинских изделий, содержащих лекарственные средства), особенности законодательства Евразийского экономического союза в отношении МИ, вопросы внедрения системы менеджмента качества МИ, и многое другое.

По итогам конференции будет сформирована резолюция с предложениями по совершенствованию нормативных правовых актов сферы обращения МИ, которая будет направлена в заинтересованные органы исполнительной власти.

Подробности о мероприятии:

bezna@nplusomi.ru

+7 (926) 392-25-75

С уважением, коллектив НП «ЛУСОМИ»

15.03.2018 вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической Комиссии от 10.11.2017 г. № 106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Согласно документу:
- оценка системы менеджмента качества (далее - СМК) до 15.03.2019 г. не проводится;
- при подаче заявления на регистрацию медицинских изделий (далее - МИ) стерильных 2а класса, 2б и 3 классов риска в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства МИ, установленных законодательством государства-члена (при наличии) и копии сертификатов соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ИСО 13485 или соответствующего национального (государственного) или международного стандарта, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие этому стандарту (при наличии);
- производители МИ, зарегистрированных по правилам ЕАЭС в течение 12 месяцев с даты вступления в силу данного Решения, в течение 2 лет с даты регистрации МИ должны подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 6 марта 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 28 марта 2018 г.

Проектом предлагается дополнить ст. 38 данного закона п. 4.1, согласно которому Правительством РФ будет установлен специальный порядок госрегистрации медицинмких изделий (далее - МИ) 1 и нестерильных 2а классов риска при соблюдении условий, что:
1) МИ производятся в РФ (их страной происхождения является РФ);
2) МИ предназначены для применения только медработником;
3) МИ внесены в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции, формируемый Минпромторгом.
Мониторинг безопасности таких МИ предлагается осуществлять посредством предоставляемых производителем МИ или его УПП в Росздравнадзор в обязательном порядке:
- данных об эффективности и безопасности МИ в течение трех лет со дня госрегистрации МИ;
- сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в РФ сериях и (или) партиях МИ.

Опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 841н "Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта".

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.

Планируемый срок вступления в силу - май 2018 г.

Дата начала публичного обсуждения 16 февраля 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 6 марта 2018 г.

Разработка проекта приказа направлена на определение Порядка, устанавливающего общие требования к приему, учету, обработке, анализу и хранению поступающих в адрес владельцев регистрационных удостоверений и юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.

06.02.2018 г. вступает в силу приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 г. № 10449, которым утверждены формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий".
Проверочные листы будут применяться при осуществлении контроля за соблюдением обязательных требований при:
- проведении технических испытаний, токсикологических исследований МИ;
- проведении клинических испытаний МИ;
- применении МИ в медорганизации;
- обращении МИ производителями/УПП;
- проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта МИ;
- транспортировке МИ;
- хранении и/или реализации МИ.
В каждом проверочном листе указывается в числе прочего предмет плановой проверки, место ее проведения, реквизиты акта о проведении проверки, учетный номер проверки в Едином реестре проверок и дата его присвоения, должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего проверку, непосредственно перечень вопросов.
Предмет плановой проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в соответствующий проверочный лист. Ответы на указанные вопросы должны однозначно свидетельствовать о соблюдении или несоблюдении лицом обязательных требований.
НП "ЛУСОМИ" участвовало в публичном обсуждении проекта данного приказа. Все предложения НП "ЛУСОМИ" были учтены.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р утвержден план мероприятий "Развитие конкуренции в здравоохранении", направленный на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок.

В части медицинских изделий в перечень мероприятий, включенно:

- введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия;

- установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению.

В НП "ЛУСОМИ" поступила информация, что Министерство экономического развития Российской Федерации рассмотрело обращение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и полагает возможным поддержать предложение о продлении срока действия документов, подтверждающих факт регистрации медицинских изделий, выданных уполномоченным органом государства-члена Евразийского экономического союза в области здравоохраения в соответствии с законодательством данного государства.

В связи с этим, Министерство здравоохранения Российской Федерации должно обеспечить подготовку и согласование вышеуказанного предложения с органами исполнительной власти.

Кроме того, Министерство экономического развития Российской Федерации просит рассмотреть предложения НП "ЛУСОМИ" и Союза представителей торговых и промышленных предприятитй в медицине "Медицинские ресурсы" о продлении срока действия национальной системы регистрации медицинских изделий.