С 2021 года сообщать о неблагоприятных событиях при использовании медизделий необходимо по новому порядку

Минздрав России определил правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении МИ. Речь идет о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации МИ, особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.
Передавать сведения потребуется в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий. Утвержден рекомендуемый образец сообщения о таких событиях. К нему нужно приложить копии подтверждающих документов и указать вид неблагоприятного события. На сайте ведомства размещается справочник-кодификатор видов таких событий.
Производитель МИ должен будет направить в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии и отчет о корректирующих действиях по безопасности МИ
Установлены сроки отправки первоначального отчета о неблагоприятном событии.
Также приведен перечень случаев, когда отчеты о неблагоприятных событиях подавать не обязательно (например, когда неблагоприятное событие обусловлено дефектом МИ, который можно выявить при использовании).
По новому порядку медорганизации должны информировать производителя МИ (его УПП) о неблагоприятных событиях и предоставлять ему доступ к таким МИ
Предусмотрено, что за передачу данных о неблагоприятных событиях, произошедших в организации, отвечает уполномоченное должностное лицо. Оно обязано собирать и направлять сведения в Росздравнадзор, проводить на сайте ведомства мониторинг информационных писем и осуществлять мероприятия, указанные в них. Порядок деятельности и обязанности ответственного лица утверждаются локальными нормативными актами организации.
Полагаем, за непредставление сведений о неблагоприятных событиях при использовании МИ нарушителя могут привлечь к ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ. В этом случае размер штрафа составит:
- от 10 тыс. до 15 тыс. руб. - для должностных лиц;
- от 30 тыс. до 70 тыс. руб. - для юрлиц.

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Опубликован Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", который устанавливает порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Порядок определяет правила проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ и находящихся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, и принятие соответствующих решений.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект ведомственного акта "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 26.10.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 16.11.2020

Проект Приказа разработан в целях уточнения требований к порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения
с применением технологий искусственного интеллекта.

Уточнены виды медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1335 "О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий" установлено, что медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (в частности, ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования, ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений, ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза, и прочее), в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2020 г.

Актуализирован порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Порядок включает в себя, в числе прочего, правила проведения экспертизы:
заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований;
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В приложениях приведены образцы необходимых документов.
Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 21 декабря 2012 г. N 1353н, которым утвержден ранее применявшийся порядок, с внесенными в него изменениями.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 02.07.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 15.07.2020

Проект постановления регулирует определение порядка осуществления уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Проект постановления:
1) устанавливает порядок, условия и сроки исполнения решения об уничтожении изъятых медицинских изделий;
2) определяет исчерпывающий перечень сведений, содержащихся в акте об уничтожении медицинских изделий, и требования по его составлению.
Проект постановления будет способствовать предотвращению обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных медицинских изделий в целях пресечения и предотвращения угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в данной сфере.

О регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, осуществляется подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями, в том числе Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), на безвозмездной основе.

Информация по вопросам консультирования размещена на официальном сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора www.vniiimt.ru.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации в установленном порядке, с учетом области аккредитации, а клинические испытания - в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям», в том числе в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.

При представлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия, предназначенного для диагностики коронавирусной инфекции, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация такого изделия проводится в кратчайшие сроки (сотрудниками Росздравнадзора обеспечивается рассмотрение регистрационных досье на медицинское изделие, предназначенное для диагностики коронавирусной инфекции, в срок, не превышающий 2-3 рабочих дней).

Следует отметить, что детальная проработка производителем совместно с экспертами подведомственных Росздравнадзору экспертных учреждений документации на медицинское изделие, его функциональных характеристик, а также подходов к проведению испытаний данного изделия обеспечивает не только качественный уровень доказательства эффективности медицинского изделия, но и высокую скорость его выхода на рынок.

С 20 марта консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, проводятся ФГБУ Росздравнадзора безвозмездно

В связи с необходимостью принятия мер по нераспространению новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, по направлениям, предусмотренным пунктом 2 Порядка осуществления ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора и ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора  консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478, с 20 марта 2020 года осуществляется на безвозмездной основе.

Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий».

Разработчик: Министерство финансов Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 14.02.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 06.03.2020

Проект содержит порядок заполнения деклараций, формы которых утверждены постановлением Правительства РФ от 20.04.2019 № 472. В частности, определяется порядок заполнения деклараций:
- об объеме производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме закупки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме поставки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
Декларации должны сдавать организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год. Декларации заполняются ежеквартально.
В декларациях отражается объем произведенной продукции, прошедшей весь цикл технологической обработки, а также объем продукции собственного производства, используемый для производства другой продукции собственного производства.
В декларациях не указывается объем продукции, находящейся в незавершенном производстве, то есть не прошедший полный цикл технологической обработки, а также не соответствующей требованиям, указанным в утвержденных в установленном порядке документах на определенный вид продукции.
 
4)Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения и постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями и содержат критерии, при которых программное обеспечение относится к медицинским изделиям.
Для использования предложены Критерии отнесения продукции к медизделиям в части программного обеспечения в следующей редакции:
Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:
  • представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
  • не является составной частью другого медицинского изделия;
  • предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
  • результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
  • отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
  • расчет по заданным формулам;
  • перевод между единицами измерения;
  • построение статистических отчетов и графиков;
  • растровый или векторный редактор изображений;
  • сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
  • функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
В документе также приведены примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится/ не относится к медицинским изделиям.