С 20 марта консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, проводятся ФГБУ Росздравнадзора безвозмездно

В связи с необходимостью принятия мер по нераспространению новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, по направлениям, предусмотренным пунктом 2 Порядка осуществления ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора и ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора  консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478, с 20 марта 2020 года осуществляется на безвозмездной основе.

Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий».

Разработчик: Министерство финансов Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 14.02.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 06.03.2020

Проект содержит порядок заполнения деклараций, формы которых утверждены постановлением Правительства РФ от 20.04.2019 № 472. В частности, определяется порядок заполнения деклараций:
- об объеме производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме закупки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме поставки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
Декларации должны сдавать организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год. Декларации заполняются ежеквартально.
В декларациях отражается объем произведенной продукции, прошедшей весь цикл технологической обработки, а также объем продукции собственного производства, используемый для производства другой продукции собственного производства.
В декларациях не указывается объем продукции, находящейся в незавершенном производстве, то есть не прошедший полный цикл технологической обработки, а также не соответствующей требованиям, указанным в утвержденных в установленном порядке документах на определенный вид продукции.
 
4)Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения и постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями и содержат критерии, при которых программное обеспечение относится к медицинским изделиям.
Для использования предложены Критерии отнесения продукции к медизделиям в части программного обеспечения в следующей редакции:
Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:
  • представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
  • не является составной частью другого медицинского изделия;
  • предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
  • результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
  • отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
  • расчет по заданным формулам;
  • перевод между единицами измерения;
  • построение статистических отчетов и графиков;
  • растровый или векторный редактор изображений;
  • сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
  • функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
В документе также приведены примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится/ не относится к медицинским изделиям.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 28.01.2020 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 17.02.2020 г.

Проект приказа содержит положения предусматривающие получение разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации МИ в целях внесения изменений в регистрационные документы для контроля  за обращением МИ, сопровождающихся сведениями, отличающимися от данных, указанных в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье на зарегистрированные в установленном порядке МИ.
Проект приказа устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзором, порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз МИ в целях государственной регистрации или внесения изменений в регистрационные документы на МИ в рамках реестровой модели.
 

Старт публичного обсуждения проекта проект «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий»

Разработчик: Министерство здравоохъранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 17.01.2020 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 06.02.2020 г.

Опубликован Федеральный Закон от 27.12.2019 № 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений"

Опубликован Федеральный Закон от 27.12.2019 № 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений".

Вступление в силу: 28.09.2020 (п.1, ст.1 – 28.12.2021).

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.12.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 09.01.2020 г.

Целью реализации вышеуказанного проекта является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации и мониторинга оборота отдельных групп медицинских изделий для обеспечения противодействия их незаконному ввозу, производству и обороту;

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.12.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 09.01.2020 г.

Целью реализации вышеуказанного проекта является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации и мониторинга оборота отдельных групп медицинских изделий для обеспечения противодействия их незаконному ввозу, производству и обороту.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.11.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 25.11.2019 г.

Целью реализации проекта приказа является установление единых правил расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации.

Новости ЕАЭС: Решение Евразийского межправительственного совета от 25.10.2019 № 10 "О некоторых вопросах применения понятия "уполномоченное изготовителем лицо" в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем"

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Евразийского межправительственного совета от 25.10.2019 №10 "О некоторых вопросах применения понятия "уполномоченное изготовителем лицо" в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем".

Разъяснено понятие "уполномоченное изготовителем лицо" в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем выступать заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС.

Сообщается, что заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС может являться только то уполномоченное иностранным изготовителем лицо, которое осуществляет действия от имени изготовителя при выпуске этой продукции в обращение и несет ответственность за несоответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС.

Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 21.10.2019 № 1353 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688"

Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 21.10.2019 № 1353 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688".
Дополнен перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по ставке 10%.
Раздел I перечня дополнен кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2844 40 300 0 "Соединения искусственных радиоактивных изотопов, применяемые для приготовления лекарственных препаратов", раздел II перечня - кодом 3001.
Кроме того, внесены изменения в примечания к Перечню кодов ОКПД2 и Перечню кодов ТН ВЭД ЕАЭС, в целях систематизации их применения в зависимости от вида медицинских товаров (лекарственные средства или медицинские изделия).