Актуализирован порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Порядок включает в себя, в числе прочего, правила проведения экспертизы:
заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований;
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
В приложениях приведены образцы необходимых документов.
Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 21 декабря 2012 г. N 1353н, которым утвержден ранее применявшийся порядок, с внесенными в него изменениями.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 02.07.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 15.07.2020

Проект постановления регулирует определение порядка осуществления уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Проект постановления:
1) устанавливает порядок, условия и сроки исполнения решения об уничтожении изъятых медицинских изделий;
2) определяет исчерпывающий перечень сведений, содержащихся в акте об уничтожении медицинских изделий, и требования по его составлению.
Проект постановления будет способствовать предотвращению обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных медицинских изделий в целях пресечения и предотвращения угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в данной сфере.

О регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, осуществляется подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями, в том числе Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), на безвозмездной основе.

Информация по вопросам консультирования размещена на официальном сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора www.vniiimt.ru.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации в установленном порядке, с учетом области аккредитации, а клинические испытания - в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям», в том числе в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.

При представлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия, предназначенного для диагностики коронавирусной инфекции, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация такого изделия проводится в кратчайшие сроки (сотрудниками Росздравнадзора обеспечивается рассмотрение регистрационных досье на медицинское изделие, предназначенное для диагностики коронавирусной инфекции, в срок, не превышающий 2-3 рабочих дней).

Следует отметить, что детальная проработка производителем совместно с экспертами подведомственных Росздравнадзору экспертных учреждений документации на медицинское изделие, его функциональных характеристик, а также подходов к проведению испытаний данного изделия обеспечивает не только качественный уровень доказательства эффективности медицинского изделия, но и высокую скорость его выхода на рынок.

С 20 марта консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, проводятся ФГБУ Росздравнадзора безвозмездно

В связи с необходимостью принятия мер по нераспространению новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, по направлениям, предусмотренным пунктом 2 Порядка осуществления ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора и ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора  консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478, с 20 марта 2020 года осуществляется на безвозмездной основе.

Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий».

Разработчик: Министерство финансов Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 14.02.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 06.03.2020

Проект содержит порядок заполнения деклараций, формы которых утверждены постановлением Правительства РФ от 20.04.2019 № 472. В частности, определяется порядок заполнения деклараций:
- об объеме производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме закупки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме поставки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
Декларации должны сдавать организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год. Декларации заполняются ежеквартально.
В декларациях отражается объем произведенной продукции, прошедшей весь цикл технологической обработки, а также объем продукции собственного производства, используемый для производства другой продукции собственного производства.
В декларациях не указывается объем продукции, находящейся в незавершенном производстве, то есть не прошедший полный цикл технологической обработки, а также не соответствующей требованиям, указанным в утвержденных в установленном порядке документах на определенный вид продукции.
 
4)Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения и постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями и содержат критерии, при которых программное обеспечение относится к медицинским изделиям.
Для использования предложены Критерии отнесения продукции к медизделиям в части программного обеспечения в следующей редакции:
Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:
  • представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
  • не является составной частью другого медицинского изделия;
  • предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
  • результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
  • отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
  • расчет по заданным формулам;
  • перевод между единицами измерения;
  • построение статистических отчетов и графиков;
  • растровый или векторный редактор изображений;
  • сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
  • функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
В документе также приведены примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится/ не относится к медицинским изделиям.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 28.01.2020 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 17.02.2020 г.

Проект приказа содержит положения предусматривающие получение разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации МИ в целях внесения изменений в регистрационные документы для контроля  за обращением МИ, сопровождающихся сведениями, отличающимися от данных, указанных в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье на зарегистрированные в установленном порядке МИ.
Проект приказа устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзором, порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз МИ в целях государственной регистрации или внесения изменений в регистрационные документы на МИ в рамках реестровой модели.
 

Старт публичного обсуждения проекта проект «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий»

Разработчик: Министерство здравоохъранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 17.01.2020 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 06.02.2020 г.

Опубликован Федеральный Закон от 27.12.2019 № 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений"

Опубликован Федеральный Закон от 27.12.2019 № 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений".

Вступление в силу: 28.09.2020 (п.1, ст.1 – 28.12.2021).

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.12.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 09.01.2020 г.

Целью реализации вышеуказанного проекта является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации и мониторинга оборота отдельных групп медицинских изделий для обеспечения противодействия их незаконному ввозу, производству и обороту;

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.12.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 09.01.2020 г.

Целью реализации вышеуказанного проекта является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации и мониторинга оборота отдельных групп медицинских изделий для обеспечения противодействия их незаконному ввозу, производству и обороту.