Департамент Минздрава России поддержал предложения НП "ЛУСОМИ", Ассоциации "IMEDA" и МТК 548 "Менеджмент качества медицинских изделий" по проекту требований к системе менеджмента качества медизделий, обсуждаемому в ЕЭК

Департамент выразил свое мнение о форме собственности инспектирующих организаций и сообщил его Минэкономразвития России для формирования консолидированной позиции.
Далее

Совместное обращение НП "ЛУСОМИ", Ассоциации "IMEDA" и МТК 548 "Менеджмент качества медицинских изделий" в ЕЭК и профильные министерства

Обращение касается формы собственности инспектирующих организаций в рамках проекта "Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения", обсуждаемого в ЕЭК.
Далее

XVI всероссийский форум "Обращение медицинских изделий в России"

7 декабря 2016 г. НП ЛУСОМИ выступило на специальной сессии "Регистрация МИ в России: требования, тонкие моменты, основные нарушения" зимней сессии XVI всероссийского форума "Обращение медицинских изделий в России" (Москва, ЦВК "Экспоцентр").
Основной темой выступления была уголовная ответственность за обращение незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий.

Департамент Минздрава России поддержал позицию НП "ЛУСОМИ" по проблеме нотариального заверения подписи должностного лица на технической и эксплуатационной документации медизделия.

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России поддержал позицию НП "ЛУСОМИ" по проблеме нотариального заверения подписи должностного лица производителя или его уполномоченного представителя на технической и эксплуатационной документации медизделия.

Департамент Минздрава России поддержал позицию НП "ЛУСОМИ" по проблеме подписания по доверенности технической и эксплуатационной документации производителя медизделия.

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России поддержал позицию НП "ЛУСОМИ" по проблеме подписания по доверенности технической и эксплуатационной документации производителя медизделия.

НП «ЛУСОМИ» выступило на совместном заседании Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ

Темой выступления стала необходимость разработки и введения механизма рассмотрения разногласий между экспертной организацией и заявителем в процессе и по результатам государственной регистрации медицинских изделий.
Далее

Взаимозаменяемые медизделия

Удалось решить проблему по взаимозаеняемым медизделиям.
Далее

Отмена Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 отложена до 01.01.2017 г.

В приказ Росстандарта от 31.01.2014 г. № 14-ст были внесены необходимые изменения.
Ранее, в 2014 году НП "ЛУСОМИ"призывало органы власти к переносу срока отмены этого классификатора минимум на два года (см. в разделе "Новости" нашего сайта публикацию от 28.07.2014 г.).

Отмена Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 отложена до 01.01.2016 г.

В приказ Росстандарта от 31.01.2014 г. № 14-ст были внесены необходимые изменения.
Ранее НП "ЛУСОМИ"призывало органы власти к переносу срока отмены этого классификатора минимум на два года (см. в разделе "Новости" нашего сайта публикацию от 28.07.2014 г.).
Очевидно, что за один год внести все необходимые изменения в нормативные правовые акты в связи с отменой данного классификатора не получится.

НП «ЛУСОМИ» выступило на совместном заседании Комитета ТПП и комиссий РСПП в связи с грядущей отменой классификатора ОК 005-93

На заседании присутствовали представители Минздрава, ФТС, Минпромторга.
Темой выступления НП "ЛУСОМИ" стала необходимость мероприятий по доработке актов налогового и таможенного законодательства в сфере обращения медизделий в связи с отменой с 01.01.2015 г. Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.
В ходе выступления НП "ЛУСОМИ" предложило, в частности, отложить отмену этого классификатора минимум на два года. Этот срок понадобится для доработки действующего законодательства, необходимой в связи с отменой данного классификатора.
Далее