Новости ЕАЭС - публичное обсуждение проекта решения Совета ЕЭК

По информации Правового отдела ЕАЭС в период с 14.04.2017 по 29.05.2017 проходит публичное обсуждение проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии "О типовых схемах оценки соответствия"

Старт публичного обсуждения законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании»

В течение 45 дней, до 14 июня 2017 года, в Российской Федерации будет проходить публичное обсуждение законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании».
НП "ЛУСОМИ" подготовило свою позицию в рамках публичных обсуждений данного проекта.




Изменения в Налоговый Кодекс Российской Федерации

Федеральным законом от 07.03.2017 N 25-ФЗ "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации" установлен размер государственной пошлины по процедуре внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия (ВИРД).

Важным изменением так же является утверждение размеров государственных пошлин за процедуры, связанные с регистрацией медицинских изделий в ЕАЭС,
размеры этих платежей соответствуют действующим при регистрации МИ в Российской Федерации.
Далее

Старт публичного обсуждения проекта Росздравнадзора Об утверждении Порядка осуществления экспертными организациями ФГБУ ВНИИИМТ и ФГБУ ЦМИКЭЭ консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий

Ссылка на проект документа

Основание для разработки проекта акта пункт 58(1) постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Дата начала публичного обсуждения 13 марта 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 17 мая 2017 г.

Старт публичного обсуждения проекта Росздравнадзора О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие»

Проект предполагает изменения Формы регистрационного удостоверения на медицинские изделия в части указания информации о производителе и коде классификатора продукции для МИ (с учетом отмены классификатора ОКП)
Ссылка на проект документа

Дата начала общественного обсуждения 26 января 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 9 февраля 2017 г.

Департамент Минздрава России поддержал предложения НП "ЛУСОМИ", Ассоциации "IMEDA" и МТК 548 "Менеджмент качества медицинских изделий" по проекту требований к системе менеджмента качества медизделий, обсуждаемому в ЕЭК

Департамент выразил свое мнение о форме собственности инспектирующих организаций и сообщил его Минэкономразвития России для формирования консолидированной позиции.
Далее

Совместное обращение НП "ЛУСОМИ", Ассоциации "IMEDA" и МТК 548 "Менеджмент качества медицинских изделий" в ЕЭК и профильные министерства

Обращение касается формы собственности инспектирующих организаций в рамках проекта "Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения", обсуждаемого в ЕЭК.
Далее

XVI всероссийский форум "Обращение медицинских изделий в России"

7 декабря 2016 г. НП ЛУСОМИ выступило на специальной сессии "Регистрация МИ в России: требования, тонкие моменты, основные нарушения" зимней сессии XVI всероссийского форума "Обращение медицинских изделий в России" (Москва, ЦВК "Экспоцентр").
Основной темой выступления была уголовная ответственность за обращение незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий.

Департамент Минздрава России поддержал позицию НП "ЛУСОМИ" по проблеме нотариального заверения подписи должностного лица на технической и эксплуатационной документации медизделия.

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России поддержал позицию НП "ЛУСОМИ" по проблеме нотариального заверения подписи должностного лица производителя или его уполномоченного представителя на технической и эксплуатационной документации медизделия.

Департамент Минздрава России поддержал позицию НП "ЛУСОМИ" по проблеме подписания по доверенности технической и эксплуатационной документации производителя медизделия.

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России поддержал позицию НП "ЛУСОМИ" по проблеме подписания по доверенности технической и эксплуатационной документации производителя медизделия.