Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 10.10.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 30.10.2019 г.

Проектом приказа предусматривается установление определения размера платы за оказание услуг, необходимых для предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее – услуга, услуги):
1.оценка соответствия в форме технических испытаний;
2.оценка соответствия в форме токсикологических исследований;
3.оценка соответствия в форме клинических испытаний;
4.испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), а также утверждение предельного размера платы за оказание услуг.

Утверждены методические рекомендации по выдаче бланков сертификатов соответствия

Приказом Росаккредитации от 23 сентября 2019 г. №184 утверждены «Методические рекомендации по организации оказания Росаккредитацией государственной услуги по выдаче бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (за исключением сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии), а также бланков сертификатов соответствия, изготовленных по единой форме» (взамен аналогичного документа от 19 ноября 2014 г., далее – Методические рекомендации).

Для выдачи бланков сертификатов соответствия требованиям технических регламентов область аккредитации заявителя должна содержать технический регламент, предусматривающий подтверждение соответствия в форме сертификации.
Для выдачи бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единые перечни, в области аккредитации заявителя должна быть указана соответствующая продукция.
Для получения приложений к сертификатам соответствия в область аккредитации заявителя должен быть включен технический регламент или продукция согласно заявленному типу приложения.
Заявление подается только в территориальный орган по месту осуществления деятельности заявителя. Если местом осуществления деятельности заявителя является ЦФО, заявление направляется в центральный аппарат. При повторном получении к заявлению должен быть приложен отчет об использовании бланков сертификатов соответствия по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2014 г. № 1383.

Новости ЕАЭС: опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года".

Согласно проекту протокола, медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 02.09.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 20.09.2019 г.

Опубликовано Постановление Правительства РФ от 15.08.2019 № 1054

Опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.2019 № 1054 "О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость".
Расширен перечень кодов медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации, а также их ввоз в Российскую Федерацию освобождены от НДС.
Постановлением урегулированы вопросы льготного налогообложения медицинских товаров в связи с отменой с 1 января 2017 года Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93, на основании которого первоначально был сформирован Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению НДС.
Постановление направлено на добавление отсутствующих кодов по ОКПД 2 и кодов ТН ВЭД ЕАЭС, соответствующих наименованию товара, указанному в Перечне.
 
Начало действия документа - 01.10.2019.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об отмене приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 апреля 2015 г. № 194

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об отмене приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 апреля 2015 г. № 194 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, выдаче аттестата аккредитации, выдаче дубликата аттестата аккредитации, прекращению аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, предоставлению сведений из реестра аккредитованных лиц».

Разработчик: Министерство экономического развития Российской Федерации

Дата начала общественного обсуждения: 09.08.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 29.08.2019 г.

Заседание Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок

1) 31 июля 2019 г. состоится заседание Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок, посвященное вступившим в силу и планируемым изменениям в закупочной сфере, обусловленной поправками в 44-ФЗ, на тему: «Вектор усилий по совершенствованию процедур и развития цифровизации закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и эффективной реализации национальных проектов. Первый анализ правоприменения и экспертные оценки», где  будет присутствовать заместитель генерального директора НП «ЛУСОМИ» - Волков А.Е.
 
2) 10 сентября 2019 года  состоится Семинар «Регистрация медицинских изделий для in vitro диагностики»
В ходе семинара будут рассмотрены актуальные вопросы государственной регистрации медицинских изделий, критерии отнесения изделий к медицинским, особенности подготовки заявления на государственную регистрацию медицинских изделий, требования к технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий для in vitro диагностики, особенности клинических испытаний (исследований) медицинских изделий для in vitro диагностики.
 
Подробная информация о мероприятии: http://cmkee.ru/events/seminar-in-vitro-10092019/
 
3) 12-13 сентября 2019  состоится XXIV Всероссийский Форум  Обращение медицинских изделий в России. Осенняя сессия.
Место проведения: г. Москва, отель Hilton Ленинградская
 
Подробная информация о мероприятии: http://m.zdravo-forum.ru/

Утверждены методические рекомендации по описанию области аккредитации органа по сертификации продукции, процессов, услуг

Приказом Росаккредитации от 13.06.2019 № 106 утверждены методические рекомендации по описанию области аккредитации органа по сертификации продукции, процессов, услуг.
 
Настоящие методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве органов по сертификации продукции, процессов, услуг в обязательной и добровольной сфере, а также для экспертов по аккредитации, технических экспертов, принимающих участие в оценке их соответствия критериям аккредитации.

Учтены предложения НП "ЛУСОМИ" в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии "О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье МИ"

НП «ЛУСОМИ» письмом от 21.03.2019 г. № 56 были направлены предложения в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».
 
Краткое обоснование предложений НП "ЛУСОМИ":
 
Действующая редакция Рекомендаций противоречит «Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» утвержденным Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29.
 
Согласно Решению Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29,  "многоцентровое клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование)" это - клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование), которое проводится в двух и более медицинских организациях по единой программе.
 
Таким образом, Рекомендации содержат существенное противоречие с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29, так как в них ограничивается количество медицинских организаций, проводящих многоцентровые испытания до количества не менее трех.
 
НП "ЛУСОМИ" была предложена следующая редакция:
 
Приложение № 3 (2-ой абзац главы III):
 
«Рекомендуемое количество медицинских организаций для проведения многоцентровых испытаний в зависимости от классов потенциального риска применения: не менее трех медицинских организаций для класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий две и более (при необходимости) медицинских организаций по единой программе для классов потенциального риска применения 2б, 3 и имплантируемых медицинских изделий».
 
 
От Евразийской экономической комиссии поступил ответ от 11.07.2019 г. № 16-1240
 
Согласно Сводке комментариев и предложений, поступивших по итогам общественного обсуждения проекта рекомендации органа Евразийского экономического союза, предложения НП "ЛУСОМИ" учтены.
 
С текстом доработанного проекта можно ознакомиться на официальном сайте Евразийского экономического союза.
 
В доработанной версии 2-ой абзац главы III Приложения № 3 к проекту Рекомендаций - исключен («Рекомендуемое количество медицинских организаций для проведения многоцентровых испытаний в зависимости от классов потенциального риска применения: не менее трех медицинских организаций для класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий».).

Ссылка для скачивания письма НП «ЛУСОМИ» и ответа ЕЭК

otvet-eek-ot-11_07_2019-na-165-ot-02_07_2019-i-56-ot-21_03_2019-g.pdf [613,26 Kb] (cкачиваний: 3)

pismo-np-lusomi-ot-02_07_2019-165.pdf [951,6 Kb] (cкачиваний: 3)  


Постановление Правительства РФ от 26.06.2019 № 813

Опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.2019 № 813 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" расширен список импортных медицинских изделий, ограниченных к госзакупкам.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 утвержден, в числе прочего, перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Настоящим Постановлением в данный перечень включен ряд новых позиций, в том числе:
микроисточники с йодом-125;
материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами;
термостаты суховоздушные;
оториноскопы;
эндопротезы суставов конечностей и др.
 
Начало действия документа - 09.07.2019.