Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об отмене приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 апреля 2015 г. № 194

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об отмене приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 апреля 2015 г. № 194 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, выдаче аттестата аккредитации, выдаче дубликата аттестата аккредитации, прекращению аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, предоставлению сведений из реестра аккредитованных лиц».

Разработчик: Министерство экономического развития Российской Федерации

Дата начала общественного обсуждения: 09.08.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 29.08.2019 г.

Заседание Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок

1) 31 июля 2019 г. состоится заседание Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок, посвященное вступившим в силу и планируемым изменениям в закупочной сфере, обусловленной поправками в 44-ФЗ, на тему: «Вектор усилий по совершенствованию процедур и развития цифровизации закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и эффективной реализации национальных проектов. Первый анализ правоприменения и экспертные оценки», где  будет присутствовать заместитель генерального директора НП «ЛУСОМИ» - Волков А.Е.
 
2) 10 сентября 2019 года  состоится Семинар «Регистрация медицинских изделий для in vitro диагностики»
В ходе семинара будут рассмотрены актуальные вопросы государственной регистрации медицинских изделий, критерии отнесения изделий к медицинским, особенности подготовки заявления на государственную регистрацию медицинских изделий, требования к технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий для in vitro диагностики, особенности клинических испытаний (исследований) медицинских изделий для in vitro диагностики.
 
Подробная информация о мероприятии: http://cmkee.ru/events/seminar-in-vitro-10092019/
 
3) 12-13 сентября 2019  состоится XXIV Всероссийский Форум  Обращение медицинских изделий в России. Осенняя сессия.
Место проведения: г. Москва, отель Hilton Ленинградская
 
Подробная информация о мероприятии: http://m.zdravo-forum.ru/

Утверждены методические рекомендации по описанию области аккредитации органа по сертификации продукции, процессов, услуг

Приказом Росаккредитации от 13.06.2019 № 106 утверждены методические рекомендации по описанию области аккредитации органа по сертификации продукции, процессов, услуг.
 
Настоящие методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве органов по сертификации продукции, процессов, услуг в обязательной и добровольной сфере, а также для экспертов по аккредитации, технических экспертов, принимающих участие в оценке их соответствия критериям аккредитации.

Учтены предложения НП "ЛУСОМИ" в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии "О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье МИ"

НП «ЛУСОМИ» письмом от 21.03.2019 г. № 56 были направлены предложения в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».
 
Краткое обоснование предложений НП "ЛУСОМИ":
 
Действующая редакция Рекомендаций противоречит «Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» утвержденным Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29.
 
Согласно Решению Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29,  "многоцентровое клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование)" это - клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование), которое проводится в двух и более медицинских организациях по единой программе.
 
Таким образом, Рекомендации содержат существенное противоречие с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29, так как в них ограничивается количество медицинских организаций, проводящих многоцентровые испытания до количества не менее трех.
 
НП "ЛУСОМИ" была предложена следующая редакция:
 
Приложение № 3 (2-ой абзац главы III):
 
«Рекомендуемое количество медицинских организаций для проведения многоцентровых испытаний в зависимости от классов потенциального риска применения: не менее трех медицинских организаций для класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий две и более (при необходимости) медицинских организаций по единой программе для классов потенциального риска применения 2б, 3 и имплантируемых медицинских изделий».
 
 
От Евразийской экономической комиссии поступил ответ от 11.07.2019 г. № 16-1240
 
Согласно Сводке комментариев и предложений, поступивших по итогам общественного обсуждения проекта рекомендации органа Евразийского экономического союза, предложения НП "ЛУСОМИ" учтены.
 
С текстом доработанного проекта можно ознакомиться на официальном сайте Евразийского экономического союза.
 
В доработанной версии 2-ой абзац главы III Приложения № 3 к проекту Рекомендаций - исключен («Рекомендуемое количество медицинских организаций для проведения многоцентровых испытаний в зависимости от классов потенциального риска применения: не менее трех медицинских организаций для класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий».).

Ссылка для скачивания письма НП «ЛУСОМИ» и ответа ЕЭК

otvet-eek-ot-11_07_2019-na-165-ot-02_07_2019-i-56-ot-21_03_2019-g.pdf [613,26 Kb] (cкачиваний: 2)

pismo-np-lusomi-ot-02_07_2019-165.pdf [951,6 Kb] (cкачиваний: 2)  


Постановление Правительства РФ от 26.06.2019 № 813

Опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.2019 № 813 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" расширен список импортных медицинских изделий, ограниченных к госзакупкам.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 утвержден, в числе прочего, перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Настоящим Постановлением в данный перечень включен ряд новых позиций, в том числе:
микроисточники с йодом-125;
материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами;
термостаты суховоздушные;
оториноскопы;
эндопротезы суставов конечностей и др.
 
Начало действия документа - 09.07.2019.

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 03.06.2019 № 1177-р

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал новую редакцию распоряжения Правительства №471-р от 21 марта 2016 года,  определяющего перечень медизделий, госзакупки которых разрешается проводить только по одному параметру – наименьшей предложенной цене.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 03.06.2019 № 1177-р в Перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 21 марта 2016 г. N 471-р внесены следующие изменения:
 
В перечень внесены следующие изменения:
Код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)*(1)
Наименование
26
Оборудование компьютерное, электронное и оптическое
32.5
инструменты и оборудование медицинские (кроме кодов 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.190)
 
Таким образом, из исключений убрали изделия под кодами 26.60.11.120, 26.60.11.114, 26.60.11.119, 26.60.12.129, 26.70.22.150, и 32.50.11, 32.50.12, 32.50.13.120, 32.50.13.190, 32.50.22.110, 32.50.22.122, 32.50.30.110.
 
Так для таких МИ как Приспособления ортопедические (32.50.22.120), Протезы внешние (32.50.22.121) и Протезы органов человека, не включенные в другие группировки (32.50.22.190) заказчики имеют право проводить конкурс с оценкой нескольких параметров, а не только электронный аукцион по наименьшей предложенной цене.
 
Для всех остальных МИ, находящихся в перечне заказчик обязан проводить электронный аукцион.

НП "ЛУСОМИ" приглашает в Сочи

Уважаемые коллеги, приглашаем Вас принять участие в
III ЕЖЕГОДНОМ СЪЕЗДЕ УЧАСТНИКОВ СФЕРЫ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
13-14 сентября 2019, г. Сочи, ГК "Имеретинский"
  
Напоминаем Вам, что ООО «Концепт Групп» является соорганизатором III ежегодного съезда НП «ЛУСОМИ» (в Сочи 13-14 сентября 2019, отель «Имеретинский»Имеретинская низменность, Морской бульвар, дом 1).

Стоимость участия на одного человека составляет 24 000 рублей (для членов Партнерства) и 38 000 руб. для сторонних организаций.

Вот что в себя включает «Стандартный пакет» участников съезда в Сочи:

  • Нетворкинг (знакомство) участников первого дня
  • Знакомство с достопримечательностями (день заезда)
  • Участие в конференции
  • Стандартные Кофе Брейки между перерывами
  • Возможность задать вопросы спикерам (вне докладной части)
  • Специализированный организационный чат участников в мессенджерах (Телеграмм+Ватс Апп)
  • Материалы по итогам форума (Презентация+тезисы+ запись+Резолюция)
  • Пакет рабочих материалов (Рабочая тетрадь+ программа+ рекламная продукция)
  • Промокод для покупки гостиницы со скидкой (будет предоставлен после оформления анкеты Участника)
  • Банкет — совместный ужин со спикерами
  • Возможность разбора Вашей ситуации = юридические ошибки в регистрации и обращении МИ (со специалистами НП «ЛУСОМИ»)

Также за отдельную плату вы можете приобрести дополнительные услуги

Дополнительные  услуги:

  • Персональный трансфер
  • Автомобиль без водителя на 3 дня
  • Бронь отеля

Программу конференции Вы можете скачать по ссылке programma-sochi-2019-na-itog.doc [50,5 Kb] (cкачиваний: 65)  

Также мы предлагаем ознакомиться со списком спикеров:

  • Топорков Александр  (Ниармедик)
  • Груздова Мария (Медэксперт)
  • Нечаев Виктор  (АПСКЛД)
  • Терехов Михаил (Атекс Групп)
  • Зубарев Дмитрий (председатель ТК 453)
  • Волков Андрей (НП «ЛУСОМИ»)
  • Невский Константин (Медплант)
  • Иличич Елена (ЦСД)
  • Солонников Сергей (Медитест)
  • Краевская Алина (ЦСРМИ)
  • Муштруев Степан  (МТК)
  • Твердохлебов Константин (ЦПС)

Чтобы стать участником просто свяжитесь с нашим оргкомитетом и оформите документы для участия ( анкету участника можете взять здесь) :

Еремеева Александра   eao@cgreg.ru            8 (977) 858-12-82

Безменова Надежда     bezna@nplusomi.ru    8 (926) 392-25-75

В общем мы с нетерпением ждем Вас!

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ по вопросу предоставления субсидий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по разработке и организации производства конкурентоспособных медицинских изделий".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 30.04.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 14.05.2019 г.

Проектом постановления предусмотрено внесение следующих принципиальных изменений в сравнении с указанными постановлениями Правительства Российской Федерации, действие которых утрачивают силу с 2020 года:
1. Укрупнение субсидии с целью ее предоставления большему числу российских организаций, реализующих проекты в области медицинской промышленности.
2. Утверждение Правительством Российской Федерации перечня стратегических направлений разработки медицинских изделий.
3. Субсидии из федерального бюджета планируется предоставлять по результатам конкурсного отбора российским организациям на реализацию комплексных проектов, включающих в себя проведение мероприятий, направленных на разработку конкурентоспособной продукции, создание высокотехнологичного производства (включая расширение и/или модернизацию действующих производств), а также регистрацию и/или сертификацию продукции и вывод ее на рынок Российской Федерации и за рубежом.

Уведомление о разработке проекта «Об утверждении порядка и случаев признания недействительными деклараций о соответствии и порядка признания недействительными сертификатов соответствия»

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещено Уведомление о разработке проекта «Об утверждении порядка и случаев признания недействительными деклараций о соответствии и порядка признания недействительными сертификатов соответствия».

Разработчик: Министерство экономического развития Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 08.04.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 22.04.2019 г.

Разработка проекта необходима для приведения законодательства в соответствие с проектом федерального закона № 658661-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании".