Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Совета ЕЭК от 05.12.2018 № 100 "О Порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза

23.03.2019 вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.12.2018 № 100 "О Порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия (в том числе органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров)) в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, а также его формирования и ведения".

18–21 марта 2019 года в г. Москва состоится Международный форум IMDRF

18–21 марта 2019 года в г. Москва состоится Международный форум IMDRF.

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов стран-участниц: Австралия, Бразилия, Европейский Союз, Канада, Китай, Российская Федерация, Сингапур, США, Южная Корея, Япония. Официальным наблюдателем является Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).
Традиционно в рамках проведения Форума пройдёт открытый семинар, посвященный актуальным вопросам регулирования медицинских изделий.

17 - 18 апреля 2019 года в г. Москва пройдет XXIII Всеройссийский форум "Обращение медицинских изделий в России" Весенняя сессия.

17 - 18 апреля 2019 года в г. Москва пройдет XXIII Всеройссийский форум "Обращение медицинских изделий в России" Весенняя сессия.

Вы получите полный спектр стратегической и практической информации о производстве и продаже МИ от регуляторов, профильных министерств, ведущих экспертов.
В результате опроса 150 поставщиков МИ, профильных Ассоциаций, представителей медорганизаций, мы выяснили самые актуальные проблемы поставок медицинской техники в России. Проблемы подробно разъяснят представители регуляторов, Минздрава РФ, ВАС, профильных ведомств, ведущие эксперты и поставщики МИ.

21-22 мая 2019 года в г. Москва пройдет XXI ежегодная Всероссийская конференция "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2019"

21-22 мая 2019 года в г. Москва пройдет XXI ежегодная Всероссийская конференция "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2019".

В ходе Конференции будут проведены пленарное заседание, секционные заседания и круглые столы, посвященные вопросам регулирования обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации и в рамках Евразийского экономического союза, особенностям инспектирования производства медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза, внедрению надлежащих практик и системы менеджмента качества в деятельность организаций, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, результатам контрольных мероприятий Росздравнадзора, рекомендациям по исполнению обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), вводу в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, практическим аспектам реализации требований надлежащей практики фармаконадзора в фармацевтических компаниях, а также вопросам внедрения современных стандартов обмена информацией по фармаконадзору ICH E2B(R3), маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания МИ в целях государственной регистрации МИ и предельных размеров платы за испытания МИ

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 20.02.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 05.03.2019 г.

Разработка проекта постановления направлена на совершенствование регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещено уведомление о разработке проекта О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2013 г. № 737н

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещено уведомление о разработке проекта "О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2013 г. № 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" и пункта 2 изменений, которые вносятся в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 июля 2016 г. № 521н".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 20.02.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 06.03.2019 г.

Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 18.02.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 11.03.2019 г.


Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.02.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 19.02.2019 г.

Принятие вышеуказанного проекта приказа направлено на организацию деятельности медицинских и иных организаций, проводящих клинические лабораторные исследования, их структурных подразделений, установление рекомендуемых штатных нормативов, а также на утверждение стандартов оснащения структурных подразделений.


Новости ЕАЭС: опубликован проект рекомендации Коллегии ЕЭК О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

На сайте ЕЭК размещен проект "О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия".
Ответственный департамент: Департамент технического регулирования и аккредитации.
Дата начала обсуждения: 25.01.2019 г.
Дата окончания общественного обсуждения: 26.03.2019 г.
Проект разработан в целях установления единообразных подходов при регистрации медицинских изделий к регистрацонному досье, содержанию и структуре документов, содержащихся в регистрационном досье.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, не подлежат обложению НДС

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 17.01.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 06.02.2019 г.

Принятие проекта постановления позволит урегулировать расхождения в терминологических обозначениях продукции между действовавшим до 1 января 2017 года Общероссийском классификаторе продукции (ОКП) ОК 005-93 и действующим в настоящее время Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014. Применение переходного ключа между кодом ОКП и кодом ОКПД 2, размещенного на официальном сайте Минэкономразвития России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", привело к тому, что для ряда товаров, относящихся к медицинским изделиям, в действующем перечне отсутствуют коды ОКПД 2, соответствующие наименованию товаров, а также соответствующие коды ТН ВЭД ЕАЭС.