Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 28.01.2020 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 17.02.2020 г.

Проект приказа содержит положения предусматривающие получение разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации МИ в целях внесения изменений в регистрационные документы для контроля  за обращением МИ, сопровождающихся сведениями, отличающимися от данных, указанных в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье на зарегистрированные в установленном порядке МИ.
Проект приказа устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзором, порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз МИ в целях государственной регистрации или внесения изменений в регистрационные документы на МИ в рамках реестровой модели.
 

Старт публичного обсуждения проекта проект «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий»

Разработчик: Министерство здравоохъранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 17.01.2020 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 06.02.2020 г.

Опубликован Федеральный Закон от 27.12.2019 № 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений"

Опубликован Федеральный Закон от 27.12.2019 № 496-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений".

Вступление в силу: 28.09.2020 (п.1, ст.1 – 28.12.2021).

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.12.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 09.01.2020 г.

Целью реализации вышеуказанного проекта является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации и мониторинга оборота отдельных групп медицинских изделий для обеспечения противодействия их незаконному ввозу, производству и обороту;

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.12.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 09.01.2020 г.

Целью реализации вышеуказанного проекта является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации и мониторинга оборота отдельных групп медицинских изделий для обеспечения противодействия их незаконному ввозу, производству и обороту.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.11.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 25.11.2019 г.

Целью реализации проекта приказа является установление единых правил расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации.

Новости ЕАЭС: Решение Евразийского межправительственного совета от 25.10.2019 № 10 "О некоторых вопросах применения понятия "уполномоченное изготовителем лицо" в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем"

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Евразийского межправительственного совета от 25.10.2019 №10 "О некоторых вопросах применения понятия "уполномоченное изготовителем лицо" в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем".

Разъяснено понятие "уполномоченное изготовителем лицо" в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем выступать заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС.

Сообщается, что заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС может являться только то уполномоченное иностранным изготовителем лицо, которое осуществляет действия от имени изготовителя при выпуске этой продукции в обращение и несет ответственность за несоответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС.

Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 21.10.2019 № 1353 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688"

Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 21.10.2019 № 1353 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688".
Дополнен перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по ставке 10%.
Раздел I перечня дополнен кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2844 40 300 0 "Соединения искусственных радиоактивных изотопов, применяемые для приготовления лекарственных препаратов", раздел II перечня - кодом 3001.
Кроме того, внесены изменения в примечания к Перечню кодов ОКПД2 и Перечню кодов ТН ВЭД ЕАЭС, в целях систематизации их применения в зависимости от вида медицинских товаров (лекарственные средства или медицинские изделия).

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 10.10.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 30.10.2019 г.

Проектом приказа предусматривается установление определения размера платы за оказание услуг, необходимых для предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее – услуга, услуги):
1.оценка соответствия в форме технических испытаний;
2.оценка соответствия в форме токсикологических исследований;
3.оценка соответствия в форме клинических испытаний;
4.испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), а также утверждение предельного размера платы за оказание услуг.

Утверждены методические рекомендации по выдаче бланков сертификатов соответствия

Приказом Росаккредитации от 23 сентября 2019 г. №184 утверждены «Методические рекомендации по организации оказания Росаккредитацией государственной услуги по выдаче бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (за исключением сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии), а также бланков сертификатов соответствия, изготовленных по единой форме» (взамен аналогичного документа от 19 ноября 2014 г., далее – Методические рекомендации).

Для выдачи бланков сертификатов соответствия требованиям технических регламентов область аккредитации заявителя должна содержать технический регламент, предусматривающий подтверждение соответствия в форме сертификации.
Для выдачи бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единые перечни, в области аккредитации заявителя должна быть указана соответствующая продукция.
Для получения приложений к сертификатам соответствия в область аккредитации заявителя должен быть включен технический регламент или продукция согласно заявленному типу приложения.
Заявление подается только в территориальный орган по месту осуществления деятельности заявителя. Если местом осуществления деятельности заявителя является ЦФО, заявление направляется в центральный аппарат. При повторном получении к заявлению должен быть приложен отчет об использовании бланков сертификатов соответствия по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2014 г. № 1383.