Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения МИ

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

Разработчик: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Дата начала общественного обсуждения: 18.01.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 01.02.2019 г.

Основание для разработки проекта акта: проект приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)" разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 12.11.2018 № 1352 "О внесении изменения в правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений".

Старт публичного обсуждения проекта Федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 11.01.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 25.01.2019 г.

Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта: отсутствие единого перечня видов государственного контроля (надзора), проводимых в рамках осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

Новости Росаккредитации - опубликована информация о порядке получения и использования с 1 января 2019 года бланков сертификатов соответствия требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.11.2016 № 154 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293" утверждена новая форма сертификата соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза (Евразийского экономического союза), предусматривающая внесение изменений в ряд полей действующей формы.

Выдача бланков сертификатов осуществляется в соответствии с Правилами выдачи бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением бланков сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1383.

В соответствии с подпунктом «д» пункта 7 Правил Федеральная служба по аккредитации отказывает в выдаче бланков в случае, если заявителем использовано менее 70 процентов ранее полученных бланков (за исключением первичного обращения).

В целях исключения противоправных действий по выдаче сертификатов соответствия «задним числом» на бланках старого образца Росаккредитацией средствами ФГИС Росаккредитации будет обеспечено проведение мониторинга на предмет выявления случаев нарушения органами по сертификации сроков передачи в Службу сведений о сертификатах соответствия, выданных на бланках старого образца.

В Госдуму внесен законопроект О внесении изменений в Федеральных закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности

В Государственную Думу внесен проект "О внесении изменений в Федеральных закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности".

Данный проект об отказе от бумажных лицензий внесен в Госдуму.
Разрешение государства заниматься определенным видом деятельности будет подтверждаться не документом, а записью в реестре лицензий.
Если юр.лицо или ИП захочет иметь подтверждение на бумаге, можно будет получить выписку из реестра. Сколько за это придется заплатить, установят отдельно. Электронная выписка будет бесплатной.
Кроме того, заявления о предоставлении или переоформлении лицензий можно будет подавать через МФЦ, если такие центры будут оказывать данную услугу. Сейчас Закон о лицензировании этого не предусматривает.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства Российской Федерации Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 26.12.2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 09.01.2019 г.

Правила устанавливают требования к порядку формирования Перечня, в том числе, определяют: критерии включения (исключения) медицинских изделий в Перечень; требования по предоставлению информации о МИ   при формировании Перечня; состав Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность
?по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий".

Разработчик: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Дата начала обсуждения: 25.12.2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 08.01.2019 г.

Основной целью издания данного приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения является определение порядка и стандарта предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Новости Росздравнадзора - опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации

26 декабря 2018 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем официальном сайте Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утвержденные ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в перечень медицинских товаров, которые не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 13.12.2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 01.01.2019 г.

Разработка постановления Правительства Российской Федерации направлена на урегулирование вопросов льготного налогообложения медицинских изделий.

Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 20.11.2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 04.12.2018 г.

Представляемый проект приказа устанавливает требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок мобильных медицинских бригад в местах проведения в массовых физкультурных и спортивных мероприятий для оказания первичной медико-санитарной помощи.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 177

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 177 "О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

Настоящее Распоряжение вступает в силу 22.11.2018 г.