XXI Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России»

19 и 20 сентября 2018 года в Москве прошел XXI Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России», посвященный наиболее важным изменениям в системе регистрации и государственных и частных закупок медицинских изделий.
Организатором Форума выступила Конгрессно-Выставочная Компания «Империя».
Спикеры Форума затронули наиболее актуальные проблемы и изменения в отрасли на сегодняшний день и высказали свое мнение.

НП «ЛУСОМИ» озвучило: «Поскольку право ЕАЭС по регистрации медизделий действует пока что только на бумаге (в связи с отсутствием информационной системы ЕАЭС по регистрации медизделий), то практика работы заявителей по правилам ЕАЭС сегодня заключается только в подготовке к инспектированию производства медизделий. Отдельные производители также пытаются проводить испытания по правовым основам ЕАЭС».

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135 "О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия".

Настоящее Решение вступает в силу 21.08.2018 г.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 134

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 134 "О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия".

Настоящее Решение вступает в силу 21.08.2018 г.

Старт публичного обсуждения проекта Постановления РФ "О внесении изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения - 30 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 13 августа 2018 г. 

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 г. № 123

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегия Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 "О критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий".

Настоящий документ устанавливает критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу 25.08.2018 г.

Старт публичного обсуждения проекта Постановления РФ "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Постановления Ролссийской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли.

Дата начала общественного обсуждения - 24 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 7 августа 2018 г.

Проектом постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – проект постановления) предлагается дополнить перечень следующими видами медицинских изделий: кровати медицинские функциональные и концентраты для гемодиализа, тонометры измерения внутриглазного давления, стерилизаторы воздушные, термостаты суховоздушные и оториноскопы.

Старт публичного обсуждения проекта Федерального закона " О внесении изменений в Федеральный закон Об обеспечении единства измерений"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона " О внесении изменений в Федеральный закон Об обеспечении единства измерений".

Разработчик - Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения - 24 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 7 августа 2018 г. 

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» разработан во исполнение Плана мероприятий по направлению «Нормативное регулирование» программы «Цифровая экономика Российской Федерации» Изменения вносятся в статьи 12 и 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» и направленны на переход к электронной регистрации результатов основных работ в области обеспечения единства измерений. Переход к электронной регистрации результатов работ, как к основной форме их подтверждения, предлагается для утверждения типа и поверки средств измерений. Выдача документов на бумажном носителе, при этом, остается возможной, но является вторичной и осуществляется только по желанию заявителя.

Новости Росстандарта - ведется прием предложений для включения в Программу национальной стандартизации

Росстандарт информирует, что с июля 2018 г. ведется прием предложений для включения в Программу национальной стандартизации (ПНС) на 2019 г.
Формирование Программы национальной стандартизации осуществляется на основе перспективных программ стандартизации по приоритетным направлениям и с учетом предложений по разработке, пересмотру (актуализации) и отмене документов национальной системы стандартизации, поступающих от заинтересованных в ведении работ по стандартизации сторон.
Все предложения направляются в технические комитеты по стандартизации по закрепленной области. Сформированные с их учетом предложения технических комитетов вносятся секретариатами ТК в рамках ИС «БЕРЕСТА» на сайте https://fgis.gost.ru (раздел «Стандартизация») в режиме удаленного доступа в срок до 31 августа 2018 г.

Старт публичного обсуждения проекта приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Росздравнадзора от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

Разработчик - Росздравнадзор

Дата начала общественного обсуждения 13 июня 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения 27 июня 2018 г.

Проект приказа Росздравнадзора "О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". Проект приказа Росздравнадзора вносит изменения в форму регистрационного удостоверения, в части уточнения реквизита "Настоящее регистрационное удостоверение выдано" в связи с введением возможности быть лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение индивидуальному предпринимателю, в реквизите "Производитель" исключены реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, а также из формы регистрационного удостоверения исключен реквизит "Вид медицинского изделия".

Заседание Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника"

7-8 июня в г. Санкт-Петербург  состоялось открытое заседание Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника".

От лица Партнерства на заседании выступила Безменова Надежда – директор по правовым вопросам.

Тем доклада «Проблемы в области стандартизации медицинских изделий для коррекции зрения (контактные линзы, растворы для контактных линз) и пути их решения».

В докладе рассмотрены проблемы актуализации нормативной базы в Российской Федерации для контактных линз, несоответствие требований ГОСТов  с международными стандартами ISO. Также в ходе выступления были предложен путь решения вышеуказанных проблем.