На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135 "О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия".

Настоящее Решение вступает в силу 21.08.2018 г.

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 134 "О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия".

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения - 30 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 13 августа 2018 г. 

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегия Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 "О критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий".

Настоящий документ устанавливает критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу 25.08.2018 г.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Постановления Ролссийской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли.

Дата начала общественного обсуждения - 24 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 7 августа 2018 г.

Проектом постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – проект постановления) предлагается дополнить перечень следующими видами медицинских изделий: кровати медицинские функциональные и концентраты для гемодиализа, тонометры измерения внутриглазного давления, стерилизаторы воздушные, термостаты суховоздушные и оториноскопы.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона " О внесении изменений в Федеральный закон Об обеспечении единства измерений".

Разработчик - Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения - 24 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 7 августа 2018 г. 

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» разработан во исполнение Плана мероприятий по направлению «Нормативное регулирование» программы «Цифровая экономика Российской Федерации» Изменения вносятся в статьи 12 и 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» и направленны на переход к электронной регистрации результатов основных работ в области обеспечения единства измерений. Переход к электронной регистрации результатов работ, как к основной форме их подтверждения, предлагается для утверждения типа и поверки средств измерений. Выдача документов на бумажном носителе, при этом, остается возможной, но является вторичной и осуществляется только по желанию заявителя.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

Разработчик - Росздравнадзор

Дата начала общественного обсуждения 13 июня 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения 27 июня 2018 г.

Проект приказа Росздравнадзора "О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". Проект приказа Росздравнадзора вносит изменения в форму регистрационного удостоверения, в части уточнения реквизита "Настоящее регистрационное удостоверение выдано" в связи с введением возможности быть лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение индивидуальному предпринимателю, в реквизите "Производитель" исключены реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, а также из формы регистрационного удостоверения исключен реквизит "Вид медицинского изделия".

7-8 июня в г. Санкт-Петербург  состоялось открытое заседание Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника".

От лица Партнерства на заседании выступила Безменова Надежда – директор по правовым вопросам.

Тем доклада «Проблемы в области стандартизации медицинских изделий для коррекции зрения (контактные линзы, растворы для контактных линз) и пути их решения».

В докладе рассмотрены проблемы актуализации нормативной базы в Российской Федерации для контактных линз, несоответствие требований ГОСТов  с международными стандартами ISO. Также в ходе выступления были предложен путь решения вышеуказанных проблем.

После завершения оценки регулирующего воздействия и получения отрицательного заключения Минэкономразвития, Министерство здравоохранения Российской Федерации доработало проект изменений в Федеральный закон № 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и доработанный проект снова размещен для публичных обсуждений.

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 31 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 14 июня 2018 г.

Редакции некоторых положений подверглись определенной переработке.

В частности, понятие "недоброкачественное медицинское изделие" было доработано с учетом рекомендаций о приведении в соответствии с законодательством ЕАЭС, и в качестве дополнительного признака недоброкачественного МИ добавлена невозможность безопасного использования по назначению, установленному производителем.

Изменилась редакция в определении понятия "незарегистрированное медицинское изделие".

В остальном, новая версия содержит больше редакторские правки и не сильно меняет суть предложенных ранее изменений.