Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта.

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 13 декабря 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 10 января 2018 г.

Новости: Правительство РФ - внесло на рассмотрение в Госдуму законопроект расширяющий полномочия Росздравнадзора

Законопроект № 337563-7 О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" находится на рассмотрении в Государственной думе Федерального собрания Российской Федерации.

Документом предлагается разрешить Росздравнадзору применять контрольные закупки при государственном контроле в сферах охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств.

Предусматривается проведение контрольных закупок при проверке:

- соблюдения запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Новости ФНС: опубликовано письмо "О порядке заполнения налоговой декларации по налогу на добавленную стоимость"

Федеральная налоговая служба выпустила письмо от 06.12.2017 № СД-4-3/24735@ "О порядке заполнения налоговой декларации по налогу на добавленную стоимость", в котором разъяснены особенности отражения в налоговой декларации по НДС операций по реализации услуг по передаче медицинских изделий.

 


Постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2017 № 1469

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2017 № 1469 "Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановление вступает в силу - 14.12.2017 г.

Постановлением установлены ограничения и условия допуска стентов для коронарных артерий, а также катетеров, происходящих из иностранных государств, для закупок для государственных и муниципальных нужд.


 

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства Российской Федерации Об определении порядка установления перечней спиртосодержащих медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации Об определении порядка установления перечней спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Разработка постановления Правительства Российской Федерации направлена на реализацию Федерального закона от 29 июля 2017 № 278-ФЗ.

Дата начала публичного обсуждения 30 ноября 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 20 декабря 2017 г.

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.2017 № 1404

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.2017 №1404 "О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость".

Постановление вступает в силу - 02.12.2017 г.

Постановлением установлено, что в примечании 1 слова "государственной регистрации медицинских изделий в установленном порядке" будут заменены словами "регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза или до 31 декабря 2021 г. государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации".

Новости Росздравнадзора - разъяснены требования к медицинским баллонам для кислорода

Письмом Росздравнадзора от 03.11.2017 № 01и-2746/17 "О безопасности баллонов для кислорода медицинского" разъяснены требования к медицинским баллонам для кислорода.
Указывается, что баллоны для кислорода медицинского не являются медицинскими изделиями и не подлежат отдельной регистрации в порядке, установленном для медицинских изделий. Баллоны должны сопровождаться паспортом безопасности, быть голубого цвета и содержать надпись "кислород медицинский" черного цвета; каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер должны сопровождаться документом о качестве; для медицинского кислорода в сопроводительных документах указывается номер регистрационного удостоверения согласно Государственному реестру лекарственных средств.
При эксплуатации баллонов для медицинского кислорода в медицинских организациях необходимо соблюдать требования, установленные:
- Правилами промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением, утвержденными приказом Ростехнадзора от 25.03.2014 № 116;
- Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 № 41 "О техническом регламенте Таможенного союза "О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением";
- ГОСТ 12.2.052-81 ССБТ. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности;
- ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия;
- ГОСТ 6331-78. Кислород жидкий технический и медицинский.

Приказ Минпромторга России от 01.08.2017 № 2514

Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 01.08.2017 № 2514 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов".

Приказ вступил в силу 14.11.2017 г.

Приказом обновлен административный регламент осуществления Росстандартом государственного надзора за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов.
Такой надзор осуществляется в отношении продукции и связанных с требованиями к продукции процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации исключительно в части соблюдения требований соответствующих национальных стандартов и технических регламентов.
Регламентом расширены полномочия должностных лиц, осуществляющих надзор. В частности, они получили право выдавать юрлицам и индивидуальным предпринимателям предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований стандартов и регламентов.
Срок проведения как плановой, так и внеплановой проверки, как и ранее, не может превышать двадцать рабочих дней (в общем случае).

Признан утратившим силу приказ Минпромторга России от 03.10.2012 № 1409, которым был утвержден ранее действовавший регламент.

Постановление Правительства Российской Федерации от 10.11.2017 № 1352

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 10.11.2017 №1352 "О внесении изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановление вступает в силу 22.11.2017 г.

Согласно Постановлению, ограничения на госзакупки иностранных подгузников не будут распространяться на размер XS (сверхмалые).
Соответствующие изменения внесены в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102).

Новости ЕАЭС - ЕЭК: учтен потенциал государств - членов при реализации комплектующих материалов и оборудования в третьих странах и импортируемых в Россию

16.11.2017 вступает в силу Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии № 24 "Об учете интеграционного потенциала государств – членов Евразийского экономического союза при реализации проектов по производству аналогов выпускаемых в третьих странах и импортируемых на территорию Российской Федерации материалов, комплектующих и оборудования".

В целях реализации промышленного сотрудничества и интеграционного потенциала государств – членов Евразийского экономического союза Коллегия рекомендует:

принимать во внимание перечень промышленных производителей государств-членов, готовых участвовать при реализации Российской Федерацией проектов;

Направлять в Евразийскую экономическую комиссию предложения о внесении изменений в перечень, указанный в пункте 1 настоящей Рекомендации.

В Перечне содержатся приборы, инструменты, материалы медицинскиской промышленности.