После завершения оценки регулирующего воздействия и получения отрицательного заключения Минэкономразвития, Министерство здравоохранения Российской Федерации доработало проект изменений в Федеральный закон № 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и доработанный проект снова размещен для публичных обсуждений.

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 31 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 14 июня 2018 г.

Редакции некоторых положений подверглись определенной переработке.

В частности, понятие "недоброкачественное медицинское изделие" было доработано с учетом рекомендаций о приведении в соответствии с законодательством ЕАЭС, и в качестве дополнительного признака недоброкачественного МИ добавлена невозможность безопасного использования по назначению, установленному производителем.

Изменилась редакция в определении понятия "незарегистрированное медицинское изделие".

В остальном, новая версия содержит больше редакторские правки и не сильно меняет суть предложенных ранее изменений.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Согласно Постановлению, в заявление на государственную регистрацию помимо наименования МИ, заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

Для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro  предоставляются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

При государственной регистрации МИ для диагностики in vitro и МИ 1-го класса потенциального риска применения  проводится только экспертиза качества, эффективности и безопасности без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Дополнительным основанием  для принятия  отказа в государственной регистарции МИ  является выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 настоящих Правил.

Расширился перечень оснований для ВИРУ и ВИРД.

ВИРД осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней, если не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, и  в срок, не превышающий 35 рабочих дней при необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Постановление вступает в силу 13.06.2018 г.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru для публичного обсуждения размещен проект ведомственного приказа "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации".

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 25 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 22 июня 2018 г.

Проектом предусматриваются изменения приказов:

 - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

- Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

Проектом предусматриваются изменения указанных выше приказов в части требований к представляемым сведениям и документам в отношении МИ, содержащих лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.

Также проект содержит предложение об изменении приказа 2н в части фактического установления требований об обязательном проведении клинических испытаний с участием человека:

- для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемые медицинские изделия;

- в случае наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении.

При этом, клинические испытания для МИ 2б и 3 класса риска и имплантируемых МИ предлагается проводить не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану клинических испытаний медицинских изделий.

В отношении отдельных категорий МИ, в случаях невозможности предоставления образов для КИ, вместо выезда на место производства МИ предлагается предусмотреть возможность выезда в организацию, где размещено и применяется медицинское изделие.

17 мая 2018 г. НП "ЛУСОМИ" приняло участие в международной научно-практической конференции "Социально-экономические аспекты устойчивого развития бизнеса в будущем" (г. Казань).

На конференции были рассмотрены проблемы стандартизации медицинских изделий (МИ), обоснована необходимость актуализации существующего фонда стандартов Российской Федерации.  Были предложны решения проблем при прохождении процедуры регистрации МИ и при государственных закупках МИ.

12 мая 2018 г. НП "ЛУСОМИ" приняло участие в международной научно-практической конференции "Развитие научно-инновационного потенциала России и направления его повышения" (г. Уфа).

На конференции были рассмотрены проблемы применения системы менеджмента качества в сфере производства медицинских изделий. Рассмотрены проблемы положений Решения Совета ЕЭК от 10.11.2018 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 47 "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий".

Согласно документу классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 46 "О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза".

Согласно документу номенклатура применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru опубликовано уведомление о начале разработки проекта постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации.

В Проекте предлагается наделить Росстандарт полномочиями по утверждению перечня нормативных документов, устанавливающих обязательные требования по отношению к продукции, включенной в перечни, утвержденные постановлением Правительства РФ от 01.12.2009г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
В настоящее время Росстандарт наделен полномочиями по обеспечению публикации информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования.
Причиной внесения данных изменений является отсутствие конкретизации нормативных документов, устанавливающих обязательные требования к подтверждению соответствия продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982. Информация, размещенная на сайте Росстандарта носит рекомендательный характер.
Обсуждение инициативы продлится до 26.04.2018 г.

11.04.2018 г. прошло заседание Технического комитета  по стандартизации 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование", на которое были приглашены представители НП ЛУСОМИ.

На заседании были рассмотрены вопросы:

- о рекомендации к утверждению окончательной редакции проекта национального стандарта ГОСТ Р ИСО 1797-2018 "Инструменты стоматологические. Хвостовики";

- обсуждение и утверждение перевода международного стандарта ИСО "Инструменты стоматологические. Хвостовики";

- обсуждение доработанной редакции проекта национального стандарта ГОСТ Р ...-2018 Изделия медицинские. Мониторы фетальные. Технические требования для государственных закупок (по данному вопросу принятие стандарта перенесено в связи с необходимостью дополнительного изучения);

- обсуждение концепции стандартов, регламентирующих требования для государственных закупок МИ;

- обсуждение результатов рассмотрения вопроса о целесообразности пересмотра действующих национальных стандартов, регламентирующих требования для государственных закупок МИ;

- обсуждение предложений в проект Программы национальной стандартизации на 2019 год.