На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 47 "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий".

Согласно документу классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 46 "О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза".

Согласно документу номенклатура применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru опубликовано уведомление о начале разработки проекта постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации.

В Проекте предлагается наделить Росстандарт полномочиями по утверждению перечня нормативных документов, устанавливающих обязательные требования по отношению к продукции, включенной в перечни, утвержденные постановлением Правительства РФ от 01.12.2009г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
В настоящее время Росстандарт наделен полномочиями по обеспечению публикации информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования.
Причиной внесения данных изменений является отсутствие конкретизации нормативных документов, устанавливающих обязательные требования к подтверждению соответствия продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982. Информация, размещенная на сайте Росстандарта носит рекомендательный характер.
Обсуждение инициативы продлится до 26.04.2018 г.

11.04.2018 г. прошло заседание Технического комитета  по стандартизации 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование", на которое были приглашены представители НП ЛУСОМИ.

На заседании были рассмотрены вопросы:

- о рекомендации к утверждению окончательной редакции проекта национального стандарта ГОСТ Р ИСО 1797-2018 "Инструменты стоматологические. Хвостовики";

- обсуждение и утверждение перевода международного стандарта ИСО "Инструменты стоматологические. Хвостовики";

- обсуждение доработанной редакции проекта национального стандарта ГОСТ Р ...-2018 Изделия медицинские. Мониторы фетальные. Технические требования для государственных закупок (по данному вопросу принятие стандарта перенесено в связи с необходимостью дополнительного изучения);

- обсуждение концепции стандартов, регламентирующих требования для государственных закупок МИ;

- обсуждение результатов рассмотрения вопроса о целесообразности пересмотра действующих национальных стандартов, регламентирующих требования для государственных закупок МИ;

- обсуждение предложений в проект Программы национальной стандартизации на 2019 год.

4 апреля 2018 г. в Российском союзе промышленников и предпринимателей (далее - РСПП) состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, рабочаей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России.

На заседании были представлены доклады на следующие темы:

• О координационном плане разработки и производства отечественных вакцин для Национального календаря профилактических прививок.
• О ходе выполнения специального инвестиционного контракта на создание производства инсулинов.
• О специальном инвестиционном контракте «Создание и освоение производства полного цикла биофармацевтических препаратов, субстанций из плазмы крови человека, производимых на территории Российской Федерации»
• Правила государственной регистрации медицинских изделий.
• Гармонизация национальных правил с правилами Евразийского экономического Союза. Продление срока действия национальных регистрационных удостоверений. Ускоренная регистрация.
• Устранение замечаний, выявленных в ходе экспертизы документов.
• Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации.
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение.

Докладчики: Ю.Т.Калинин (председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской Промышленности), А.А. Ишмухаметов (генеральный директор ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН); А.В. Алехин (директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России); Е.А. Максимкина (директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Минздрава России) и другие.

Дата проведения: 7,8 сентября 2018 г.

Место проведения: г. Сочи, ОК «Дагомыс»

Некоммерческое Партнерство «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (НП «ЛУСОМИ») - второй год подряд организует конференцию, на которой производители и дистрибьюторы медицинских изделий могут обсудить острые вопросы по регистрации и обращению медицинских изделий (далее – МИ).

В первый день конференции будут работать следующие секции:

• Секция 1 "Развитие системы регистрации МИ"
• Секция 2 "Проблемы и ответственность УПП и дистрибьюторов"
• Секция 3 "Особые виды МИ: проблемы регистрации и обращения"

Второй день будет полностью посвящен дискуссиям по проблемным вопросам участников рынка обращения МИ:

• Круглый стол "Практические проблемы регистрации и обращения МИ"

На конференции будут рассмотрены вопросы регистрации МИ (в том числе медицинских изделий, содержащих лекарственные средства), особенности законодательства Евразийского экономического союза в отношении МИ, вопросы внедрения системы менеджмента качества МИ, и многое другое.

По итогам конференции будет сформирована резолюция с предложениями по совершенствованию нормативных правовых актов сферы обращения МИ, которая будет направлена в заинтересованные органы исполнительной власти.

Подробности о мероприятии:

bezna@nplusomi.ru

+7 (926) 392-25-75

С уважением, коллектив НП «ЛУСОМИ»

15.03.2018 вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической Комиссии от 10.11.2017 г. № 106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Согласно документу:
- оценка системы менеджмента качества (далее - СМК) до 15.03.2019 г. не проводится;
- при подаче заявления на регистрацию медицинских изделий (далее - МИ) стерильных 2а класса, 2б и 3 классов риска в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства МИ, установленных законодательством государства-члена (при наличии) и копии сертификатов соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ИСО 13485 или соответствующего национального (государственного) или международного стандарта, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие этому стандарту (при наличии);
- производители МИ, зарегистрированных по правилам ЕАЭС в течение 12 месяцев с даты вступления в силу данного Решения, в течение 2 лет с даты регистрации МИ должны подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 6 марта 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 28 марта 2018 г.

Проектом предлагается дополнить ст. 38 данного закона п. 4.1, согласно которому Правительством РФ будет установлен специальный порядок госрегистрации медицинмких изделий (далее - МИ) 1 и нестерильных 2а классов риска при соблюдении условий, что:
1) МИ производятся в РФ (их страной происхождения является РФ);
2) МИ предназначены для применения только медработником;
3) МИ внесены в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции, формируемый Минпромторгом.
Мониторинг безопасности таких МИ предлагается осуществлять посредством предоставляемых производителем МИ или его УПП в Росздравнадзор в обязательном порядке:
- данных об эффективности и безопасности МИ в течение трех лет со дня госрегистрации МИ;
- сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в РФ сериях и (или) партиях МИ.

Опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 841н "Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта".