ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок."

01.06.18 г. вводится в действие ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок."
Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации. Стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). Стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств. Стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ.

ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016 "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015"

С 1 ноября 2017 года вводится в действие национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016 "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015"
Стандарт разработан для помощи пользователям при внедрении системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015. Стандарт описывает смысл отдельных разделов систем менеджмента качества с возможными примерами шагов, которые организация может предпринять для соответствия требованиям.
Стандарт не предусматривает обязательных подходов по внедрению и не предоставляет каких-либо предпочтительных методов по интерпретации.
Согласно Федеральному закону от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции (товаров, работ, услуг), если иное не установлено законодательством РФ. Применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.

Новости Росстандарта - С 1 ноября 2017 года вводится в действие национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016 "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015"

Настоящий стандарт разработан для помощи пользователям при внедрении системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015. Стандарт описывает смысл отдельных разделов систем менеджмента качества с возможными примерами шагов, которые организация может предпринять для соответствия требованиям.
Настоящий стандарт не предусматривает обязательных подходов по внедрению и не предоставляет каких-либо предпочтительных методов по интерпретации.
Согласно Федеральному закону от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции (товаров, работ, услуг), если иное не установлено законодательством РФ. Применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.

Новости Росстандарта - В России начинаются проверки на соответствие продукции ГОСТам

С 15 мая 2017 года Росстандарт (находится в ведении Минпромторга России) начинает прием заявок от производителей продукции на участие в государственном проекте по подтверждению соответствия продукции требованиям ГОСТов.
Теперь только прошедшие испытания компании получат право маркировать свою продукцию знаком национальной системы сертификации (знаком НСС) и будут внесены в специальный реестр на сайте Росстандарта.